"Активизации сосредоточиться на безопасности и терпимости к уменьшились побочные эффекты" от FDA есть "резко снизили" вероятность того, что экспериментальные лекарства дойдут до рынка и привели к недавнему снижению утверждение новых методов лечения, в соответствии с фармацевтическими компаниями, стены Street Journal, отчеты.
В прошлом году FDA утвердил 19 новых препаратов - наименьшее количество за 24 лет - и объявил о 75 новых или пересмотренных "черный ящик" предупреждения, в два раза больше объявлено в 2004 году, в соответствии с разделением Sagient Systems Research . Кроме того, число утверждаемая писем, которые в большинстве случаев требуют фармацевтическим компаниям с просьбой представить дополнительные клинические данные, прежде чем FDA примет решение о том, утвердить экспериментальные препараты, увеличилось на 40% в прошлом году.
Schering-Plough Фред Хассан генеральный директор заявил, что компания закончилась развитие двух экспериментальных препаратов с потенциалом, чтобы стать блокбастерами из-за нового подхода со стороны FDA.
Ира потери, аналитик здравоохранения в Вашингтоне анализ , сказал: "Существует никаких сомнений, что FDA больше безопасности ориентированных, чем это было в годы", добавив: "Положение, как правило, маятник, и ряд вещей, Наиболее драматичным из которых был Vioxx, отправил обратно маятник в направлении безопасности ". Кеннет Kaitin из центра Тафтс по изучению разработки лекарств сказал: "Все указывало на том, что FDA и промышленности потеряли компас и что FDA необходимости коррекции курса". Он сказал, что, с новым подходом, FDA рассматривается "как агентство, которое должно держать небезопасных лекарственных препаратов с рынка, а не для ускорения доступа к жизненно важным препаратам."
Однако, Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследования наркотиков на FDA, сказал, что агентство не стало "более консервативными", и что снижение утверждения новых лекарств является результатом отсутствия положительных результатов в исследованиях, проводимых фармацевтическими компаниями . Она сказала: "Вы не можете утверждать препаратов вы не получите приложений для" (Johnson / Уинслоу, Wall Street Journal, 6 / 30).
Диабетические препараты
В новостях на чиновников FDA и за ее пределами медицинские эксперты во вторник примет участие в специальном двухдневное заседание, чтобы обсудить ли фармацевтические компании должны проводить исследования, чтобы доказать, что диабет лекарства снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний и увеличить продолжительность жизни. В настоящее время фармацевтические компании должны только проводить исследования, чтобы доказать, что диабет лекарства регулируют уровень сахара в крови. По данным журнала, "отойти от текущих тестов исследований, называемых суррогатных конечных точек, может изменить всю рамках наркотиков утверждение", потому что "более строгий" критерии потребует длительных клинических испытаний.
Фармацевтическая промышленность "выразил обеспокоенность тем, что строгие долгосрочные клинические испытания могут удерживают компании от инвестиций в новые лекарства диабет", журнал отчетов. "Если вы начинаете положить больший акцент на выполнении (тестирование) предбиржевые, вы значительно увеличить стоимость клинических испытаний, которые могут привести к переосмыслению компаний" планирует разработать новые лекарства, Алан Goldhammer, заместитель вице-президента фармацевтических исследований и производителей Америка , сказал.
Тем не менее, потеря сказал, что фармацевтические компании, вероятно, не будет уменьшаться их усилия по разработке новых препаратов для лечения прибыльный рынок диабета.
Американская Диабетическая Ассоциация вице-президент Сью Kirkman в своем заявлении сказал: "Мы не хотим, чтобы он стал практически невозможным ли принесет новых препаратов на рынок, который, требующих длительного предпродажного (сердечно-сосудистые) исследования могли бы сделать" (Favole / Манди , Wall Street Journal, 6 / 28).
Часть мнения