”Intensifiera fokuserar på säkerhet, och en minskad tolerans för biverkningar” vid FDA har ”dramatiskt fälld ned” riskerar, att ska experimentella läkarbehandlingar ner marknadsföra och har ledde till en ny minskning i godkännanden av nya behandlingar, enligt farmaceutiska företag, de Wall Street Journal rapporterna.
I fjol godkända 19 nya läkarbehandlingar för FDA -- det mest få i 24 år -- och nya meddelade omkring 75 eller den reviderade ”svarten boxas” varningar, två gånger numrera som meddelas i 2004, enligt en uppdelning av Sagient ForskningSystem. I tillägg märker numrera av approvable, som kräver ofta farmaceutiska företag att sända extra kliniska data, för ska FDA gör på ett beslut huruvida för att godkänna experimentella läkarbehandlingar, ökande av 40% i fjol.
DenKarlavagnen VD:N Fred Hassan sade att företaget har avslutat utveckling av två experimentella läkarbehandlingar med det potentiellt för att bli jättesuccéer på grund av det nytt att närma sig vid FDA.
Ira-Förlust, en sjukvårdanalytiker på Washington Analys, sade, ”finns Det inget ifrågasätter, att FDAEN är säkerhet-orienterad, än den har ägt rum i år,” att tillfoga, ”ansar Regleringen för att vara en klockpendel, och en serie av saker, det mest dramatisk av vilket var Vioxx, har överfört klockpendelbaksidaen i riktningen av säkerhet.”, Kenneth som Kaitin av Tuftsna Centrerar för Studien av DrogUtveckling, sade, ”Allt som pekades till aningen som FDA och branschen hade borttappadt deras kompass, och som FDAEN behövde en jagakorrigering.”, Han sade, att, med det nytt att närma sig, FDA beskådas ”som en byrå, som är osäkra droger för förment uppehälle av marknadsföra, för att inte rusa tar fram till lifesavingdroger.”,
Emellertid sade den Janet Morkullan, direktören av Center för DrogUtvärdering och Forskning på FDA, att byrån inte har blivit ”mer konservativ person” och att minskningen i godkännanden av nya läkarbehandlingar har resulterat från en brist av realitetresultat i forskning förade vid farmaceutiska företag. Hon sade, ”Dig kan inte godkänna droger som du inte får applikationer för” (Johnson/Winslow, Wall Street Journal, 6/30).
SockersjukaLäkarbehandlingar
I släkt nyheterna deltar FDArepresentanter och medicinska experter för yttersida på den ska Tisdagen i ett specialt två-dag möte för att diskutera huruvida farmaceutiska företag, bör måste att föra studier att bevisa att sockersjuka som läkarbehandlingar förminskar riskerar för kardiovaskulär sjukdom- och förhöjninglifespan. För närvarande måste farmaceutiska företag endast att föra studier att bevisa att sockersjukaläkarbehandlingar reglerar blodsocker jämnar. Enligt Föra Journal över ”en förskjutning i väg från strömforskningriktlinjer som kallas surrogat- endpoints, styrkaändring den hela ramen av droggodkännande”, därför att de skulle ”mer rigorösa” riktlinjerna kräver långsiktiga kliniska försök.
Den farmaceutiska branschen har ”uttryckt bekymmer som strängare långsiktigt kliniskt testar kunde avskräcka företag från att investera i nya sockersjukadroger,”, Föra Journal överrapporterna. ”Om du startar att sätta en mer stor betoning på att göra (testa) som är premarket, planerar du väldeliga förhöjning kosta av kliniska försök, som kan leda företag till omprövningen”, för att framkalla nya droger, Alan Goldhammer, ställföreträdande vicepresident av den Farmaceutiska Forskningen och Producenterna av Amerika, sade.
Emellertid sade Förlust att farmaceutisk ska inte minskning för företag troligen deras försök att framkalla nya läkarbehandlingar för den lönande sockersjukabehandlingen marknadsför.
AmerikanSockersjukaAnslutningen som Vicepresidentet Stämm Kirkmanen i ett meddelande, sade, ”Oss önskar inte att det ska bli nästan omöjligt att komma med effektiva nya droger för att marknadsföra, som kräva långsiktig pre-marknadsföra (kardiovaskulär) studiestyrka gör” (Favole/Mundy, Wall Street Journal, 6/28).
Åsikten Lappar