Universität- Harvardprofessor Daniel Tischler hat Änderungen zu einer Studie gemacht, die im März veröffentlicht wird, die fand, dass die verschreibungspflichtigen Medikamente, die durch den FDA-Genehmigungsprozess beeilt werden, wahrscheinlicher sind, mit Sicherheitsgefahren später verbunden zu werden, aber er, dass die Schlussfolgerungen der Studie noch genau sind, Wall Street Journal berichtet wartet.
In einem Schreiben, das in New England Journal von Medizin veröffentlicht wird, gesteht Tischler Fehler FDA ein, das in der ursprünglichen Studie unterstrichen wird, auch veröffentlicht in NEJM, aber er sagt, dass FDAs eigene Sätze auch Fehler enthalten.
Entsprechend den neuen Zahlen zwischen 1993 und 2005, genehmigten 88 Drogen nahe Agenturfristen hatten eine 15% Möglichkeit von für schwere Sicherheitsprobleme gekennzeichnet werden -- entweder mit einem „warnenden oder ein kompletter Abzug Flugschreiber“ -- verglichen mit einer 5% Kinetik von Sicherheitsproblemen für 226 andere Drogen. Die März-Studie zeigte, dass Drogen nahe Frist ließen eine 14% Möglichkeit von Sicherheitsproblemen genehmigten, mit 3% für andere Drogen vergleichen.
Tischler in einer Notiz mit 151 Seiten, die online freigegeben wurde, schrieb, „Ich lasse aufrichtig, dass wir vier oder fünf der Flugschreiber-WARNING ausließen zu,“ aber FDA auch „verfehlte ein ganzes Bündel Flugschreiber-WARNING.“ Tischler gab auch seine rohen Daten online heraus. Ein FDA-Sprecher sagte, dass die Agentur keine Möglichkeit gehabt hat, die korrigierte Analyse zu wiederholen.
Der Zapfen berichtet, „die Ergebnisse schlagen vor, dass die Agentur möglicherweise unter dem Druck gewesen, zum von den Terminen einzuhalten, die auferlegt werden durch Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie seit 1992.“ Gegen „das Zustimmen schneller Zustimmung von Drogenanwendungen, gewann FDA die Justizbehörde, um erhebliche Gebühren von den Firmen mit Geschäft vor der Agentur zu erheben,“ berichtet der Zapfen. FDA verspricht, eine Entscheidung über 90% von neuen Drogenanwendungen innerhalb 10 Monate zu erreichen. Die Gebühren, die durch Arzneimittelhersteller gezahlt werden, erklären über Hälfte der $680 Millionen, welche die Agentur auf neuen Drogenzusammenfassungen dieses Jahr aufwendet (Winstein, Wall Street Journal, 7/3).