FDA keurt nieuwe genetische test voor patiënten met borstkanker goed

De V.S. Food and Drug Administration hebben een nieuwe genetische test voor het bepalen goedgekeurd of de patiënten met borstkanker goede kandidaten voor behandeling met de drug Herceptin zijn (trastuzumab).

De uitrusting van de Schijnwerper HER2 CISH is een test die het aantal exemplaren van het HER2 gen in tumorweefsel meet. Dit gen regelt de groei van kankercellen.

Een gezonde borstcel heeft twee exemplaren van het HER2 gen, dat een signaal naar cellen verzendt, die hen vertellen wanneer om reparaties te kweken te verdelen en te maken. De Patiënten met borstkanker kunnen meer exemplaren hebben die van dit HER2 gen, hen ertoe aanzetten om HER2 proteïne te veel te produceren zodat meer signalen worden verzonden naar borstcellen. Dientengevolge, te snel groeien de cellen en verdelen veel.

„Wanneer gebruikt met andere klinische informatie en laboratoriumtests, kan deze test gezondheidszorgberoeps van extra inzicht op behandelingsbesluiten voor patiënten met borstkanker voorzien,“ bovengenoemde Daniel Schultz, M.D., directeur van het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid.

De test van de Schijnwerper telt het aantal HER2 genen in een kleine steekproef van verwijderde tumor. Het verwijderde stuk is bevlekt met een chemisch product dat om het even welke HER2 genen in de steekproef veroorzaakt om kleur te veranderen. Deze kleurenverandering kan onder een standaardmicroscoop worden gevisualiseerd, eliminerend de behoefte aan de duurdere en complexe fluorescente die microscopen worden vereist om analyses op de markt reeds te lezen. In Tegenstelling Tot bestaande tests, staat de Schijnwerper laboratoria toe om het weefsel voor toekomstige verwijzing op te slaan.

De Patiënten die HER2 proteïne te veel produceren worden typisch behandeld met de drug Herceptin, die HER2 eiwitproductie richt. Dit helpt om de groei van HER2 kankercellen tegen te houden.

FDA baseerde zijn goedkeuring van de test van de Schijnwerper op een studie gebruikend tumorsteekproeven van patiënten met borstkanker in de Verenigde Staten en Finland. Deze studies bevestigden dat de test in het bepalen van efficiënt was hoeveel HER2 genen in deze patiënten waren.

De schijnwerper wordt vervaardigd door Invitrogen Corp. van Carlsbad, wordt Californië Herceptin vervaardigd door Genentech, van San Francisco, Californië.

http://www.fda.gov