FDA approva nuovo test genetico per i pazienti con cancro al seno

La US Food and Drug Administration ha approvato un nuovo test genetico per determinare se i pazienti con cancro al seno sono buoni candidati per il trattamento con il farmaco Herceptin (Trastuzumab).

SPOT-Light HER2 CISH kit è un test che misura il numero di copie del gene HER2 nel tessuto tumorale. Questo gene regola la crescita delle cellule tumorali.

Una cellula sana del seno ha due copie del gene HER2, che invia un segnale alle cellule, dicendo loro quando a crescere, dividersi e fare le riparazioni. I pazienti con cancro al seno può avere più copie di questo gene HER2, spingendoli a produrre in eccesso proteina HER2 in modo che più segnali vengono inviati alle cellule del seno. Di conseguenza, le cellule crescono e si dividono troppo in fretta.

"Quando utilizzato con altri dati clinici e test di laboratorio, questo test può fornire ai professionisti sanitari ulteriori approfondimenti sulle decisioni di trattamento per pazienti con carcinoma mammario", ha detto Daniel Schultz, MD, direttore del Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica.

SPOT-Light di prova conta il numero di geni HER2 in un piccolo campione di tumore rimosso. Il pezzo rimosso è colorato con una sostanza chimica che provoca alcun gene HER2 nel campione di cambiare colore. Questo cambiamento di colore può essere visualizzato al microscopio standard, eliminando la necessità per i microscopi più costosi e complessi fluorescenti necessarie per la lettura assays già presenti sul mercato. A differenza dei test già esistenti, SPOT-Light consente di laboratori per memorizzare il tessuto per riferimento futuro.

I pazienti che sovra-produzione di proteina HER2 sono tipicamente trattati con il farmaco Herceptin, che si rivolge la produzione della proteina HER2. Questo aiuta ad impedire la crescita delle cellule tumorali HER2.

La FDA ha basato la sua approvazione del SPOT-Light test su uno studio con campioni tumorali di pazienti con cancro al seno negli Stati Uniti e Finlandia. Questi studi hanno confermato che il test è stato efficace nel determinare il numero di geni HER2 sono stati in questi pazienti.

SPOT-Light è prodotto da Invitrogen Corp. di Carlsbad, in California Herceptin è prodotto da Genentech, di San Francisco, California

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