FDA は乳癌を持つ患者のための新しい遺伝テストを承認します

米国の食品医薬品局は乳癌を持つ患者が薬剤 Herceptin (trastuzumab) との処置のためのよい候補者であるかどうか定めるための新しい遺伝テストを承認しました。

スポットライト HER2 CISH キットは腫瘍のティッシュの HER2 遺伝子のコピーの番号を測定するテストです。 この遺伝子は癌細胞の成長を調整します。

健全な胸のセルにそれらに告げるセルに育ち、修理を分け、いつ作るかシグナルを送る HER2 遺伝子の 2 枚のコピーがあります。 乳癌を持つ患者はより多くのシグナルが胸のセルに送られるように HER2 蛋白質を過剰生産するためにそれらを促すこの HER2 遺伝子のより多くのコピーがあるかもしれません。 その結果、セルは大いに余りにすぐに育ち、分かれます。

「他の臨床情報および実験室試験と使用された場合、このテストは乳癌を持つ患者に処置の決定で追加洞察力をヘルスケアの専門家に与えることができます」ダニエル Schultz、 M.D. の装置および放射能健康のための FDA の中心のディレクターを言いました。

スポットライトテストは除去された腫瘍の小さいサンプルの HER2 遺伝子の番号を数えます。 除去された部分は変更カラーにサンプルで HER2 遺伝子を引き起こす化学薬品と汚れます。 このカラー変更は必要なより高く、より複雑な蛍光顕微鏡のための必要性を除去する標準顕微鏡の下で市場で試金を既に読むために視覚化することができます。 既存のテストとは違って、スポットライトは実験室が未来の参照のためのティッシュを保存するようにします。

HER2 蛋白質を過剰生産する患者は HER2 蛋白質の生産を目標とする薬剤 Herceptin と普通扱われます。 これは HER2 癌細胞の成長の停止を助けます。

FDA は米国およびフィンランドの乳癌を持つ患者からの腫瘍のサンプルを使用して調査にスポットライトテストの承認を基づかせていました。 これらの調査はテストが何 HER2 遺伝子がこれらの患者にあったか決定ことをで有効だったことを確認しました。

スポットライトは Genentech によってカールズバッド、カリフォルニア Herceptin の Invitrogen Corp. によって製造されます、サンフランシスコの、カリフォルニア製造されます。

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