O FDA aprova o teste genético novo para pacientes com cancro da mama

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram um teste genético novo para determinar se os pacientes com cancro da mama são bons candidatos para o tratamento com a droga Herceptin (trastuzumab).

O jogo da Ponto-Luz HER2 CISH é um teste que meça o número de cópias do gene HER2 no tecido do tumor. Este gene regula o crescimento das células cancerosas.

Uma pilha saudável do peito tem duas cópias do gene HER2, que envia um sinal às pilhas, dizendo lhes quando crescer, dividir e fazer reparos. Os Pacientes com cancro da mama podem ter mais cópias deste gene HER2, alertando as para overproduce a proteína HER2 de modo que mais sinais sejam enviados às pilhas do peito. Em conseqüência, as pilhas crescem e dividem-se muito demasiado rapidamente.

“Quando usado com outras informação e análises laboratoriais clínicas, este teste pode fornecer profissionais dos cuidados médicos a introspecção adicional em decisões do tratamento para pacientes com cancro da mama,” disse Daniel Schultz, M.D., director do Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.

O teste da Ponto-Luz conta o número dos genes HER2 em uma amostra pequena de tumor removido. A parte removida é manchada com um produto químico que cause todos os genes HER2 na amostra à cor da mudança. Esta mudança da cor pode ser visualizada sob um microscópio padrão, eliminando a necessidade para os microscópios fluorescentes mais caros e mais complexos exigidos ler ensaios já no mercado. Ao Contrário dos testes existentes, a Ponto-Luz permite que os laboratórios armazenem o tecido para a referência futura.

Pacientes que a proteína do sobre-produto HER2 é tratada tipicamente com a droga Herceptin, que visa a produção da proteína HER2. Isto ajuda a parar o crescimento das células cancerosas HER2.

O FDA baseou sua aprovação do teste da Ponto-Luz em um estudo usando amostras do tumor dos pacientes com cancro da mama nos Estados Unidos e em Finlandia. Estes estudos confirmaram que o teste era eficaz em determinar quantos genes HER2 estavam nestes pacientes.

A Ponto-Luz é manufacturado por Invitrogen Corp. de Carlsbad, Califórnia Herceptin é manufacturado por Genentech, de San Francisco, Califórnia.

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