粮食与药物管理局审批病人的新颖的基因测试有乳腺癌

美国食品药品监督管理局审批了确定的有乳腺癌的病人是否新颖的基因测试是处理的好候选人与这种药物 Herceptin (trastuzumab)。

聚光灯 HER2 CISH 工具箱是评定 HER2 基因的复制的数量在肿瘤组织的测试。 此基因调控癌细胞增长。

一个健康乳房细胞有 HER2 基因的二个复制，什么时候发出一个信号到细胞，告诉他们增长，分开和进行修理。 有乳腺癌的病人可能有此 HER2 基因的更多复制，提示他们生产过剩 HER2 蛋白质，以便更多信号发出到乳房细胞。 结果，细胞太迅速增长并且分开。

“当使用与其他临床信息和实验室试验，此测试可能提供医疗保健专业人员以另外的答案在处理决策为有乳腺癌的病人”，丹尼尔 Schultz， M.D.，粮食与药物管理局的中心的主任说设备和放射学健康。

聚光灯测试计数 HER2 在被去除的肿瘤一个小的范例的基因的数量。 这个被去除的部分弄脏与在这个范例导致所有 HER2 基因对更改颜色的化学制品。 此颜色更改已经在这个市场可以形象化在一个标准显微镜下，消灭对要求的更加消耗大和更加复杂的萤光显微镜的需要读检验。 不同于现有的测试，聚光灯允许实验室存储组织供将来的参考。

生产过剩 HER2 蛋白质的患者典型地治疗与药物 Herceptin，瞄准 HER2 蛋白质生产。 这帮助终止 HER2 癌细胞增长。

粮食与药物管理局根据其聚光灯测试的审批研究使用从病人的肿瘤范例有乳腺癌在美国和芬兰。 这些研究确认这个测试是有效的在确定多少个 HER2 基因在这些患者。

聚光灯由 Invitrogen 卡尔斯巴德，加利福尼亚 Herceptin Corp. 制造由 Genentech，旧金山制造，加利福尼亚。

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