糧食與藥物管理局審批病人的新穎的基因測試有乳腺癌

美國食品藥品監督管理局審批了確定的有乳腺癌的病人是否新穎的基因測試是處理的好候選人與這種藥物 Herceptin (trastuzumab)。

聚光燈 HER2 CISH 工具箱是評定 HER2 基因的複製的數量在腫瘤組織的測試。 此基因調控癌細胞增長。

一個健康乳房細胞有 HER2 基因的二個複製，什麼時候發出一個信號到細胞，告訴他們增長，分開和進行修理。 有乳腺癌的病人可能有此 HER2 基因的更多複製，提示他們生產過剩 HER2 蛋白質，以便更多信號發出到乳房細胞。 結果，細胞太迅速增長并且分開。

「當使用與其他臨床信息和實驗室試驗，此測試可能提供醫療保健專業人員以另外的答案在處理決策為有乳腺癌的病人」，丹尼爾 Schultz， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任說設備和放射學健康。

聚光燈測試計數 HER2 在被去除的腫瘤一個小的範例的基因的數量。 這個被去除的部分弄髒與在這個範例導致所有 HER2 基因對更改顏色的化學製品。 此顏色更改已經在這個市場可以形象化在一個標準顯微鏡下，消滅對要求的更加消耗大和更加複雜的螢光顯微鏡的需要讀檢驗。 不同於現有的測試，聚光燈允許實驗室存儲組織供將來的參考。

生產過剩 HER2 蛋白質的患者典型地治療與藥物 Herceptin，瞄準 HER2 蛋白質生產。 這幫助終止 HER2 癌細胞增長。

糧食與藥物管理局根據其聚光燈測試的審批研究使用從病人的腫瘤範例有乳腺癌在美國和芬蘭。 這些研究確認這個測試是有效的在確定多少個 HER2 基因在這些患者。

聚光燈由 Invitrogen 卡爾斯巴德，加利福尼亞 Herceptin Corp. 製造由 Genentech，舊金山製造，加利福尼亞。

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