De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) een regeling met van het de hoorzittingsapparaat van Californië de Geavanceerde Bionica LLC fabrikant en zijn voorzitter en CEO Jeffrey Greiner over zogenaamde schendingen van federale wet bereikt.
De zogenaamde schendingen impliceerden het nalaten om FDA van een verandering van buitenleverancier of verkoper mee te delen, die patiënten aan onnodige gezondheidsrisico's, zoals apparatenmislukking en chirurgie kan blootgesteld hebben.
In Het Kader Van de termijnen van de regeling, met op 14 Juli, 2008 akkoord zijn gegaan, zal de Geavanceerde Bionica een burgerlijke geldboete van $1.1 miljoen die betalen. Greiner zal $75.000 betalen.
Op 7 Juli, 2003, ontving de Geavanceerde Bionica de goedkeuring van FDA om de HiRes90k Inplanteerbare Stimulator Van Het Slakkehuis die, implant op de markt te brengen chirurgisch onder de huid achter het oor wordt geplaatst diepgaand verlies van het gehoor in sommige volwassenen en kinderen te behandelen. FDA regelt implants van het slakkehuis als Klasse III de apparaat-stringentste regelgevende categorie voor medische hulpmiddelen.
De klacht van FDA tegen Geavanceerde ingediende Bionica, November 2007 en gewijzigd 7 Juli, 2008, beweert dat de Geavanceerde Bionica implants van het slakkehuis aan klanten in de Verenigde Staten verscheepte zonder aangewezen supplementaire informatie met FDA, met inbegrip van bericht van een verandering van een eerst componentenleverancier in te dienen. Het nalaten om supplementaire informatie voor te leggen verhinderde FDA het potentiële effect te kunnen evalueren van de veranderingen op de veiligheid en de doeltreffendheid van het apparaat.