Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont atteint un règlement avec le LLC de Bioniques Avancé par constructeur d'appareils d'audition de la Californie et son Président et Directeur Général Jeffrey Greiner au-dessus des violations prétendues de loi fédérale.
Les violations prétendues ont comporté la défaillance d'informer la FDA d'une modification de fournisseur ou de constructeur extérieur, qui a pu avoir exposé des patients aux risques pour la santé inutiles, tels que la défaillance de dispositif et la chirurgie.
En vertu du règlement, été d'accord sur le 14 juillet 2008, les Bioniques Avancées payeront une pénalité civile d'argent de $1,1 millions. Greiner payera $75.000.
le 7 Juillet 2003, les Bioniques Avancées ont reçu l'approbation de FDA pour lancer le Stimulateur Cochléaire Implantable de HiRes90k, un implant chirurgicalement mis sous la peau derrière l'oreille pour traiter la perte auditive profonde dans quelques adultes et enfants. La FDA règle des implants cochléaires comme dispositifs-le de la Classe III la plupart de catégorie de réglementation rigoureuse pour des matériels médicaux.
Le symptôme de FDA contre des Bioniques Avancées, limées En novembre 2007 et amendées Le 7 juillet 2008, prétend que les Bioniques Avancées ont expédié des implants cochléaires aux abonnées aux Etats-Unis sans information supplémentaire appropriée du premier limage avec la FDA, y compris l'avis d'une modification d'un fournisseur constitutif. La défaillance de soumettre l'information supplémentaire a empêché la FDA de pouvoir évaluer l'incidence potentielle des modifications sur la sécurité et l'efficacité du dispositif.