Stabilisations de FDA avec le constructeur d'appareils Californien d'audition

En conséquence, la FDA a considéré ceux dispositif-expédiés aux fournisseurs de soins de santé en travers du pays après que la compagnie ait changé fournisseur-à soit frelatée, car elles n'ont été plus couvertes par l'approbation du produit initial de l'agence, accordé en 2003.

en Mars 2006, les Bioniques Avancées ont conduit un rappel des dispositifs unimplanted contenant des composants du fournisseur inapprouvé, à cause de l'humidité excessive qui pourrait couler dans les dispositifs et entraîner la défaillance de dispositif et la chirurgie possible.

Le symptôme de FDA a également déclaré que deux dispositifs contenant le composant du fournisseur inapprouvé ont été expédiés par des Bioniques Avancées après le rappel de Mars 2006 et ultérieurement implantés dans les patients.

Les Bioniques Avancées et le Greiner décident d'arranger le symptôme sans admettre l'obligation, et doivent remettre le paiement au Trésor des États-Unis moins de 10 jours du règlement.

Le LLC Avancé de Bioniques, est basé dans Sylmar, Californie.

http://www.fda.gov