Die US Food and Drug Administration (FDA) haben einen Zahlungsausgleich mit Kalifornien-Hörgerät Hersteller Fortgeschrittenem Bionik LLC und seinen Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden Jeffrey Greiner über angeblichen Verletzungen des Bundesgesetzes erreicht.
Die angeblichen Verletzungen bezogen die Störung mit ein, FDA einer Änderung des externen Lieferanten oder des Verkäufers zu melden, die möglicherweise Patienten unnötigen Gesundheitsrisiken, wie Einheitsversagen und Chirurgie ausgesetzt.
Im Sinne des Zahlungsausgleichs zugestimmt am 14. Juli 2008, zahlt Fortgeschrittene Bionik eine Zivilgeldstrafe von $1,1 Million. Greiner zahlt $75.000.
am 7. Juli 2003 empfing Hoch entwickelte Bionik FDA-Zustimmung, um den Verpflanzbaren Cochlear- Anreger HiRes90k, ein Implantat zu vermarkten, das chirurgisch unter die Haut hinter das Ohr gelegt wurde, um profunden Verlust der Hörfähigkeit in einigen Erwachsenen und in Kindern zu behandeln. FDA regelt Cochlear-Implantate als Klasse III Einheiten-d die meiste zwingende regelnde Kategorie für medizinische Geräte.
Die FDAs Beanstandung gegen Hoch entwickelte Bionik, archiviertes Im November 2007 und Am 7. Juli 2008 geändert, behauptet, dass Hoch entwickelte Bionik Cochlear-Implantate zu den Abnehmern in den Vereinigten Staaten ohne passende zusätzliche Informationen der ersten Archivierung mit FDA versendete, einschließlich Begriff einer Änderung eines Zulieferbetriebs. Die Störung, zusätzliche Informationen einzugeben verhinderte, dass FDA in der Lage ist, die mögliche Auswirkung der Änderungen auf die Sicherheit und die Wirksamkeit der Einheit auszuwerten.