US Food and Drug Administration (FDA) telah mencapai penyelesaian dengan perangkat dengar produsen California Advanced Bionics LLC dan presiden dan CEO Jeffrey Greiner atas dugaan pelanggaran hukum federal.
Dugaan pelanggaran yang terlibat kegagalan untuk memberitahu FDA perubahan pemasok luar atau vendor, yang mungkin telah terpapar pasien untuk risiko kesehatan yang tidak perlu, seperti kegagalan perangkat dan operasi.
Menurut ketentuan penyelesaian, setuju untuk pada tanggal 14 Juli 2008, Advanced Bionics akan membayar denda uang sipil $ 1,1 juta. Greiner akan membayar $ 75.000.
Pada tanggal 7 Juli 2003, Advanced Bionics menerima persetujuan FDA untuk pasar Stimulator Implan koklea HiRes90k, pembedahan implan diletakkan di bawah kulit di belakang telinga untuk mengobati gangguan pendengaran yang mendalam dalam beberapa orang dewasa dan anak. FDA mengatur implan koklea sebagai Kelas perangkat-kategori III peraturan paling ketat untuk perangkat medis.
Keluhan FDA terhadap Advanced Bionics, diajukan November 2007 dan diubah 7 Juli 2008, menuduh bahwa Advanced Bionics dikirim implan koklea untuk pelanggan di Amerika Serikat tanpa informasi Pengajuan pertama sesuai tambahan dengan FDA, termasuk pemberitahuan perubahan dari pemasok komponen. Kegagalan untuk mengirimkan informasi tambahan mencegah FDA dari mampu mengevaluasi dampak potensial perubahan tentang keamanan dan efektivitas perangkat.