Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno raggiunto un regolamento con il LLC della Bionica Avanzato produttore dell'apparecchio acustico della California ed il suo presidente e direttore generale Jeffrey Greiner sopra le violazioni presunte di legge federale.
Le violazioni presunte hanno fatto partecipare l'omissione di notificare a FDA di un cambiamento del fornitore o del venditore esterno, che può esporre i pazienti ai rischi sanitari inutili, quali l'errore dell'unità e la chirurgia.
Ai sensi del regolamento, acconsentito ad il 14 luglio 2008, la Bionica Avanzata pagherà una pena civile della moneta di $1,1 milioni. Greiner pagherà $75.000.
il 7 Luglio 2003, la Bionica Avanzata ha ricevuto l'approvazione di FDA per commercializzare lo Stimolatore Cocleare Impiantabile di HiRes90k, un innesto collocato chirurgicamente sotto l'interfaccia dietro l'orecchio per trattare la perdita dell'udito profonda in alcuni adulti e bambini. FDA regolamenta gli impianti cocleari come unità- della Classe III la maggior parte della categoria regolatrice rigorosa per gli apparecchi medici.
Il reclamo di FDA contro la Bionica Avanzata, file Novembre 2007 e 7 luglio 2008 emendato, adduce che la Bionica Avanzata ha spedito gli impianti cocleari ai clienti negli Stati Uniti senza informazioni supplementari appropriate del primo archivario con FDA, compreso l'avviso di un cambiamento di un fornitore componente. L'omissione di presentare le informazioni supplementari ha impedito FDA potere valutare l'impatto potenziale dei cambiamenti sulla sicurezza e sull'efficacia dell'unità.