FDAは、カリフォルニアの聴覚デバイスの製造元にセトリング

米国食品医薬品局（FDA）は、連邦法の申し立てられた違反以上のカリフォルニア州聴覚デバイスの製造元バイオニクスLLCおよびその社長兼CEOのJeffrey Greinerのと和解に達している。

このようなデバイスの故障や手術などの不要な健康リスクに患者を露出している可能性があります外のサプライヤーやベンダーの変更のFDAを、通知するために失敗を関与申し立てられた違反、。

和解の条件の下で、2008年7月14日にすることで合意した、バイオニクスは、110万ドル民事お金のペナルティを支払うことになります。グライナーは75000ドルを支払うことになります。

2003年7月7日に、バイオニクスはHiRes90k植込み型人工刺激、外科的に一部の成人および小児における重度の難聴を治療するために耳の後ろの皮膚の下に置かれてインプラントを販売するためのFDAの承認を受けた。 FDAは医療機器のクラスIIIデバイスは、最も厳しい規制カテゴリとして人工内耳を調節する。

バイオニクスに対するFDAの苦情は、2007年11月に提出し、2008年7月7日の改正では、バイオニクスは、最初の出願せずに、米国の顧客に人工内耳を同梱されているコンポーネントサプライヤーの変更の通知を含む、FDAとの適切な補足情報を、主張して​​いる。補足情報を提出する障害は、デバイスの安全性と有効性に関する変更の潜在的な影響を評価することができるからFDAを防いだ。

その結果、FDAは考えられ、それらのデバイスに同梱されて会社が変更した後、全国の医療提供者にサプライヤに彼らは、もはや2003年に付与された代理店のオリジナルの製品の承認、でカバーされなかったとして、粗悪なもの。を

2006年3月に、バイオニクスためのデバイスにリークやデバイスの障害と可能な限り手術を引き起こす可能性のある過度の湿気が、承認されていないサプライヤからコンポーネントを含むunimplantedデバイスのリコールを実施した。

FDAの苦情も承認されていないサプライヤからコンポーネントを含む2つのデバイスが2006年3月のリコール後バイオニクスから出荷され、その後患者に移植されたと述べている。

バイオニクスとグライナーは責任を認めることなく苦情を解決することに合意した、と和解の10日以内に米国財務省へのお振込みを行う必要があります。

バイオニクスLLCは、シルマー、カリフォルニア州に拠点を置いています

http://www.fda.gov