Usa Food And Drug Administration (FDA) dosięgał ugodę z Kalifornia słucha przyrządu Bionics wytwórca Posuwającego się naprzód LLC Jeffrey Greiner nad rzekomymi naruszeniami federacyjny prawo i swój prezydent i dyrektor generalny.
Rzekomi naruszenia wymagali niepowodzenia zawiadamiać FDA zmiana która może wystawiać pacjentów niepotrzebni ryzyko zdrowotne tak jak przyrządu niepowodzenie i operacja. outside sprzedawca lub dostawca,
W kategoriach ugody, ono zgadzał się Lipiec 14 na, 2008, Postępowy Bionics płaci cywilną pieniądze karę $1,1 milion. Greiner płaci $75.000.
2003, otrzymywający FDA zatwierdzenie wprowadzać na rynek hiRes90k Implantable Cochlear stymulator, niektóre dzieciach i dorosłych na Lipu 7, Postępowym Bionics, wszczepie chirurgicznie umieszczającym pod skórą za ucho taktować dogłębną utratę słuchu w. FDA reguluje cochlear wszczepy jako klasy III przyrząda najwięcej ostrej wykonawczej kategorii dla urządzeń medycznych.
FDA skarga przeciw Postępowemu Bionics segregującemu Listopad 2007 i nowelizującemu Lipiec 7, 2008, twierdzi wliczając zawiadomienia zmiana składowy dostawca. że Postępowy Bionics wysyłał cochlear wszczepy klienci w Stany Zjednoczone bez pierwszy segregowania odpowiedniej dodatkowej informaci z FDA, Niepowodzenie przedkładać dodatkową informację zapobiegał FDA od być sprawnie oceniać potencjalnego wpływ zmiany na skuteczności przyrząd i bezpieczeństwie.
Jako rezultat FDA rozważający tamto wysyłający opieka zdrowotna dostawcy po firmy zmieniającej poprzez kraj był oszukany, użycza w 2003. gdy już nie zakrywali agencja produktu oryginalnym zatwierdzeniem,
W Marzec 2006, Postępowy Bionics prowadził odwoływanie unimplanted przyrząda zawiera składniki od niezaaprobowanego dostawcy, przez przesadnej wilgoci która mógł przepuszczać w przyrząda i powodować przyrządu niepowodzenia i ewentualnej operaci.
FDA skarga także twierdził że dwa przyrządu zawiera składnika od niezaaprobowanego dostawcy wysyłali Postępowym Bionics i następnie wszczepiali w pacjentach po tym jak Marzec 2006 odwoływanie.
Postępowy Bionics i Greiner zgadzający się osiedlać skargę i musimy odpuszczać zapłatę Usa skarbiec wśród 10 dni ugoda. bez przyznawać odpowiedzialność,
Postępowy Bionics LLC, opiera się w Sylmar, Calif.
http://www.fda.gov