Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) alcançaram um pagamento com o LLC Avançado fabricante da Biônica do dispositivo da audição de Califórnia e sua presidente e director geral Jeffrey Greiner sobre violações alegadas da lei federal.
As violações alegadas envolveram a falha notificar o FDA de uma mudança do fornecedor ou do vendedor exterior, que pudesse ter expor pacientes aos riscos para a saúde desnecessários, tais como a falha do dispositivo e a cirurgia.
Sob os termos do pagamento, concordados a o 14 de julho de 2008, a Biônica Avançada pagará uma pena civil do dinheiro de $1,1 milhões. Greiner pagará $75.000.
o 7 de Julho de 2003, a Biônica Avançada recebeu a aprovação do FDA para introduzir no mercado o Stimulator Cocleário Implantable de HiRes90k, um implante colocado cirùrgica sob a pele atrás da orelha para tratar a perda da audição profunda em alguns adultos e crianças. O FDA regula implantes cocleários como dispositivos- da Classe III a maioria de categoria reguladora estrita para dispositivos médicos.
A queixa do FDA contra Biônica Avançada, arquivada Novembro de 2007 e 7 de julho de 2008 alterado, alega que a Biônica Avançada enviou implantes cocleários aos clientes nos Estados Unidos sem informação suplementar apropriada do primeiro arquivamento com o FDA, incluindo a observação de uma mudança de um fornecedor componente. A falha submeter a informação suplementar impediu que o FDA possa avaliar o impacto potencial das mudanças na segurança e na eficácia do dispositivo.