Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) достигало выселок при Калифорния LLC Бионики прибора Выдвинутый изготовлением и свой президент и генеральный директор Джеффри Greiner над мнимый нарушениями федерального закона.
Мнимые нарушения включили отказ сообщить УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ изменения внешних поставщика или поставщика, которое может подвергнуть действию пациенты к ненужным рискам для здоровья, как отказ прибора и хирургия.
В соответствии с выселка, соглашенного к 14-ого июля 2008, Выдвинутая Бионика оплатит гражданский штраф денег $1,1 миллиона. Greiner оплатит $75.000.
7-ого Июля 2003, Предварительная Бионика получила утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы выйти Стимулятор вышед на рынок на рынок HiRes90k Implantable Улитковый, implant хирургически помещенный под кожей за ухом для того чтобы обработать глубокомысленную потерю слуха в некоторых взрослых и детях. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ регулирует улитковые implants как приборы- Типа III большинств строгая регламентационная категория для медицинских служб.
Жалоба Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов против Предварительной Бионики, котор хранят Ноябрь 2007 и откорректированные 7-ое июля 2008, ссылается что Предварительная Бионика грузила улитковые implants к клиентам в Соединенные Штаты без данных по первой опиловки соотвествующих дополнительных с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, включая извещение изменения компонентного поставщика. Отказ представить дополнительную информацию предотвратил УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ от мочь оценить потенциальный удар изменений на безопасности и эффективности прибора.