有加利福尼亚听证设备制造商的粮食与药物管理局结算

美国食品药品监督管理局 (FDA)达成了有加利福尼亚听证设备制造商提前的仿生学 LLC 的和其总裁兼 CEO 在涉嫌的违反的杰费 Greiner 和解联邦法律。

涉嫌的违反介入疏忽通知外部供应商或供营商的更改的粮食与药物管理局，可能显示了患者在多余的健康风险，例如设备故障和手术。

在结算条件下，对 2008年 7月 14日达成协议，先进的仿生学将付民用货币罚款 $1.1 百万。 Greiner 将支付 $75,000。

在 2003年 7月 7日，先进的仿生学得到粮食与药物管理局审批销售 HiRes90k 可植入的可移植的匙形刺激品，植入管外科地被安置在皮肤下在耳朵后对待在有些成人和子项的深刻听力丧失。 粮食与药物管理局调控匙形植入管作为选件类 III 设备这医疗设备的多数严密管理类别。

对先进的仿生学的粮食与药物管理局的投诉，归档 2007年 11月和被修正 2008年 7月 7日，宣称先进的仿生学发运了匙形植入管给客户在美国，不用第一与粮食与药物管理局的归档适当的补充信息，包括一个组件供应商的更改的通知单。 疏忽提交补充信息防止了粮食与药物管理局能评估更改的潜在的影响对设备的安全性和效果。

结果，粮食与药物管理局考虑那些全国各地设备被发运对提供保健服务者，在这家公司在 2003年更改了供应商对是掺入次级品的，因为他们由机构的原始产品审批后不再包括，授予。

在 2006年 3月，先进的仿生学执行包含从这个未经同意的供应商的 unimplanted 设备的收回要素，由于可能泄漏到设备和导致设备故障和可能的手术的额外的湿气。

粮食与药物管理局的投诉也阐明，包含从这个未经同意的供应商的二个设备要素由先进的仿生学在患者发运在 3月 2006 收回以后和随后被种入了。

先进的仿生学和 Greiner 同意结算这个投诉，无需承认负债，并且必须宽恕付款到美国金融管理系统 10 在天内的结算。

先进的仿生学 LLC，在 Sylmar，加利福尼亚根据。

http://www.fda.gov