有 加利福尼亞 聽證 設備 製造商 的 糧食 與 藥物 管理局 結算

美國食品藥品監督管理局 (FDA)達成了有加利福尼亞聽證設備製造商提前的仿生學 LLC 的和其總裁兼 CEO 在涉嫌的違反的傑費 Greiner 和解聯邦法律。

涉嫌 的 違反 介入 疏忽 通知 外部 供應商 或 供營商 的 更改 的 糧食 與 藥物 管理局 ， 可能 顯示了 患者 在 多餘 的 健康 風險 ， 例如 設備 故障 和 手術 。

在結算條件下，對 2008年 7月 14日達成協議，先進的仿生學將付民用貨幣罰款 $1.1 百萬。 Greiner 將支付 $75,000。

在 2003年 7月 7日 ， 先進 的 仿生學 得到 糧食 與 藥物 管理局 審批 銷售 HiRes90k 可植入的可移植 的 匙形 刺激品 ， 植入管 外科地 被安置 在 皮膚 下 在 耳朵 後 對待 在 有些 成人 和 子項 的 深刻 聽力 喪失 。 糧食 與 藥物 管理局 調控 匙形 植入管 作為 選件類 III 設備這 醫療 設備 的 多數 嚴密 管理 類別 。

對 先進 的 仿生學 的 糧食 與 藥物 管理局 的 投訴 ， 歸檔 2007年 11月 和 被修正 2008年 7月 7日 ， 宣稱 先進 的 仿生學 發運了 匙形 植入管 给 客戶 在 美國 ， 不用 第 一 與 糧食 與 藥物 管理局 的 歸檔 適當 的 補充 信息 ， 包括 一 個 組件 供應商 的 更改 的 通知單 。 疏忽 提交 補充 信息 防止了 糧食 與 藥物 管理局 能 評估 更改 的 潛在 的 影響 對 設備 的 安全性 和 效果 。

結果 ， 糧食 與 藥物 管理局 考慮 那些 全國 各 地 設備 被發運 對 提供 保健 服務者 ， 在 這 家 公司 在 2003年 更改了 供應商 對 是 摻入 次級品 的 ， ， 因為 他們 由 機構 的 原始 產品 審批 後 不 再 包括 ， 授予 。

在 2006年 3月，先進的仿生學執行包含從這個未經同意的供應商的 unimplanted 設備的收回要素，由於可能洩漏到設備和導致設備故障和可能的手術的額外的濕氣。

糧食 與 藥物 管理局 的 投訴 也 闡明 ， 包含 從 這 個 未經 同意 的 供應商 的 二 個 設備 要素 由 先進 的 仿生學 在 患者 發運 在 3月 2006 收回 以後 和 隨後 被種入了 。

先進的仿生學和 Greiner 同意結算這個投訴，无需承認負債，并且必須寬恕付款到美國金融管理系統 10 在天內的結算。

先進的仿生學 LLC，在 Sylmar，加利福尼亞根據。

http://www.fda.gov