ギリアドはElvitegravirの第III相臨床試験を開始

ギリアドサイエンシズ社は 、その治験抗レトロウイルス剤elvitegravir（GS 9137）、HIV - 1感染の治療のために評価されている新規経口インテグラーゼ阻害剤の第III相臨床試験で患者登録を開始したことを発表した。

研究は、ラルテグラビル（アイセントレス®）、1日2回投与されている別のインテグラーゼ阻害剤と比較して、1日1回投与リトナビルでブーストelvitegravir、の非劣性を評価するために設計されています。本研究は、米国とプエルトリコで約125サイトで700 HIV感染、治療経験のある患者を登録します。 700 HIV感染、治療経験のある患者を対象とした同様のデザインで2番目の第III相試験は、欧州、カナダ、オーストラリア、今年後半に開始されます。

ノルベルトBischofberger氏は、"HIV /エイズの治療のための新規化合物を高度化する私たちのインテグラーゼ阻害剤、elvitegravirは、この第III相臨床試験の開始と進展を続け、ことギレアデのための焦点の主要な領域である、と我々は非常に満足しています" 、博士、執行副社長、研究開発と科学責任者、ギリアドサイエンシズ社。 "HIV患者は、長期間治療に残っているように、薬の既存のクラスへの抵抗の開発は重要な関心事です。elvitegravirの私達の第II相試験で観察された結果に基づき、我々は化合物が再生する可能性があるかもしれないと信じて新しい治療の選択肢を必要とする患者のための重要な役割。"

抗レトロウイルス薬の他のクラスとは異なり、インテグラーゼ阻害剤は、ヒト細胞の遺伝物質に統合するウイルスの能力をブロックすることによってHIVの複製を妨げる。

elvitegravir第III相試験は、リトナビルでブーストelvitegravir（N = 350）に対するラルテグラビル（N = 350）、で、背景のレジメンで投与したそれぞれの非劣性を評価される無作為化二重盲検、48週間の臨床試験です。 HIVに感染した治療経験のある¡ Y1、000コピー/ mLのHIV RNA（ウイルス負荷）の成人。患者は、国際エイズ学会、米国のガイドラインによって定義された、ウイルス抵抗性を文書化、または前のスクリーニングへの抗レトロウイルス薬の二つ以上の異なるクラスでの治療の経験の少なくとも6ヶ月ことになります。以前にインテグラーゼ阻害剤を取っている患者は除外されます。

トライアルの参加者はどちらか一日一回elvitegravir 150 mgをまたは1日2回ラルテグラビル400mgを受け取ります。患者背景のレジメンは、耐性試験の結果に基づいて行われると完全にアクティブリトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI）、およびヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、etravirine、かもしれない番目のエージェントが含まれますマラビロックまたはenfuvirtide 。既知の薬物動態学的相互作用のために、その背景PIは、アタザナビルまたはロピナビルのどちらかであるelvitegravirの患者はelvitegravirの85 mgの用量が表示されます。

有効性の主要評価項目は、48週間を通じて未満50コピー/ mLの確認ウイルス量を達成し、維持研究の両腕の被験者の割合となります。二次エンドポイントは、2つの治療レジメンの安全性と忍容性を有効性の様々な追加対策が含まれます。

また、GS 9137またはJTK 303として知られているElvitegravirは、、2005年3月に日本たばこ産業株式会社（J​​T）からギリアドによって認可された。 JTとギリアドの契約の条件の下で、ギリアドは、JTが権利を保持し、日本を除く、世界のすべての国でelvitegravirを開発し商業化する独占的権利を有する。

Elvitegravirは、治験治療法であり、まだ安全なまたはヒトでの効果的な決定されていない。

elvitegravirは1日1回投与を可能にするためにブーストエージェントを必要とするため、ギリアドは現在、潜在的にelvitegravirと組み合わせて使用​​することができる独自の薬物動態性を向上させる化合物、GS 9350を、開発しています。ギリアドの目標は、HIV活性を持たない薬物動態エンハンサーを市場に発展していくことです、1日1回投与がelvitegravirとツルバダ（エムトリシタビンとの共同策定することができるように、固体の形で存在し、室温で安定であることができる単一の錠剤にし、フマル酸テノホビルジソプロキシル）。最近完成したパイロットの製剤研究は、これはGS 9350で実現できることを実証しています。

GS 9350は、現在、私が臨床試験を、単一および複数の用量設定フェーズで評価されている。研究は、安全性、忍容性、健康なボランティアのGS 9350の高騰、単一および複数回投与の薬物動態と薬力学を評価するために設計されています。

GS 9350は、治験治療法であり、まだ安全やヒトでの効果的な決定されていない。

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