Gilead公司启动第三阶段试验的Elvitegravir

Gilead Sciences公司，公司已宣布，它已经开始招收患者在其研究的抗逆转录病毒剂elvitegravir（GS 9137），一种新型的口服整合酶抑制剂的第三阶段的临床试验正在评估治疗HIV - 1感染。

这项研究旨在评估利托提高elvitegravir非劣效，剂量，每日一次，相比raltegravir（Isentress的），另一种整合酶抑制剂是剂量，每日两次。这项研究将招收大约125个网站在美国和波多黎各的700个艾滋病毒感染，治疗经验的患者。三，涉及700个艾滋病毒感染，治疗经验的患者有类似设计的研究第二阶段，将启动今年晚些时候在欧洲，加拿大和澳大利亚。

“推进新型化合物用于治疗艾滋病毒/艾滋病的，仍然是一个重点吉利德关键领域，我们非常高兴，我们的整合酶抑制剂，elvitegravir，继续启动III期临床试验的进展情况，说：”诺伯特Bischofberger博士，执行副总裁，研究与发展和首席科学官，Gilead Sciences公司。 “由于艾滋病患者在治疗中保持时间较长，现有类药物耐药性的发展是一个重大的的关注，根据我们的第二阶段研究elvitegravir观察结果，我们认为该化合物可能有潜力的发挥需要新的治疗方案的患者的重要作用。“

与其他类别的抗逆转录病毒药物不同，整合酶抑制剂干预艾滋病毒复制，阻断病毒进入人体细胞的遗传物质整合能力。

elvitegravir第三阶段的研究是一项随机，双盲，48周的临床试验，将评估提高利托- elvitegravir（N = 350）与raltegravir（N = 350）的非劣效，每一个背景方案管理在艾滋病毒感染的治疗经验丰富的成年人感染艾滋病毒的RNA（病毒载量），Y1，000拷贝/ ml。患者将记录病毒的抵抗，由国际艾滋病学会美国指引的定义，或至少6个月的治疗经验与两个或更多不同类的抗逆转录病毒药物筛选前。先前采取的整合酶抑制剂的患者将被排除在外。

审判参与者都将获得无论是每日一次elvitegravir 150毫克或每日两次raltegravir 400毫克。电阻测试的结果将根据患者的背景方案将包括一个充分活跃的利托提高蛋白酶抑制剂（PI），第二剂，可能是一种核苷逆转录酶抑制剂（NRTI），etravirine，maraviroc或恩夫韦。由于已知的药代动力学相互作用，其背景PI是阿扎那韦或洛匹那韦elvitegravir患者将收到的elvitegravir 85毫克的剂量。

主要疗效终点，将学科的研究，实现和维护通过48周证实病毒载量低于50拷贝/ ml的双臂比例。次要终点包括各种附加措施的疗效，安全性和耐受两种治疗方案的。

Elvitegravir，又称GS 9137或303 JTK，被授权于2005年3月由Gilead公司从日本烟草公司（JT）。 Gilead公司与JT协议的条款下，Gilead公司独家开发和商业化elvitegravir在世界所有国家的权利，不包括日本，其中JT保留权利。

Elvitegravir是一种研究性治疗，尚未确定在人类安全或有效。

由于elvitegravir需要的助推剂，让每日服用一次，Gilead公司目前正在开发一个专有的药代动力学增强复合，9350 GS，可能会被elvitegravir一起使用。 Gilead公司的目标，以发展和市场带来一个药代动力学增强，并不能有艾滋病毒的活动，可以将剂量，每天一次，是在固体形式和在室温下保持稳定，例如，它可以与elvitegravir和Truvada（恩曲他滨联合制定和替诺福韦disoproxil富马酸）到一个单一的片剂。最近完成的试验配方的研究已经证明，这是可以取得与GS 9350。

高盛9350目前正在评估在我单个和多个剂量范围的临床研究阶段。这项研究的目的是评估的安全性，耐受性，药代动力学和药效，在健康志愿者中不断升级的单一和多剂量的GS 9350。

高盛9350是一种研究性治疗，尚未确定在人类安全或有效。

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