Gilead Sciences, Inc. har meddelat att man har börjat rekrytera patienter i en fas III-studie av dess undersökning antiretroviralt elvitegravir (GS 9137), en ny oral integrashämmare hämmare som är under utvärdering för behandling av HIV-1 infektion.
Studien är utformad för att bedöma den non-inferiority av ritonavirboostrat-elvitegravir, dosering en gång dagligen, jämfört med raltegravir (Isentress), en annan integrashämmare hämmare som doseras två gånger dagligen. Studien kommer att omfatta 700 hiv-infekterade, behandlingserfarna patienter på cirka 125 platser i USA och Puerto Rico. En andra fas III-studie med en liknande design med 700 hiv-infekterade, behandlingserfarna patienter kommer att inledas senare i år i Europa, Kanada och Australien.
"Advancing nya substanser för behandling av hiv / aids är fortfarande ett viktigt fokusområde för Gilead, och vi är mycket glada över att vårt integras hämmare, elvitegravir fortsätter att göra framsteg med inledandet av denna fas III-studie", säger Norbert Bischofberger , PhD, vice VD, forskning och utveckling och Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "Som HIV-patienter kvar på terapi för längre tid, är utvecklingen av resistens mot befintliga klasser av läkemedel en betydande oro. Baserat på resultat som observerats i vår fas II-studie av elvitegravir, tror vi att föreningen kan ha potential att spela en viktig roll för patienter i behov av nya behandlingsalternativ. "
Till skillnad från andra klasser av antiretrovirala medel, integrashämmare störa HIV-replikation genom att blockera virusets förmåga att integrera sig i det genetiska materialet i mänskliga celler.
Den elvitegravir fas III-studien är en randomiserad, dubbelblind, 48-veckors klinisk studie som kommer att bedöma non-inferiority av ritonavirboostrat-elvitegravir (n = 350) jämfört med raltegravir (n = 350), var och administreras med en bakgrund regimen hos HIV-infekterade behandlade vuxna med HIV RNA (virusmängd) av ¡Y1, 000 kopior / ml. Patienterna kommer att ha dokumenterat virusresistens, enligt definitionen av International AIDS Society och USA riktlinjer, eller minst sex månaders behandling erfarenhet av två eller flera olika klasser av antiretrovirala medel före screening. Patienter som tidigare har tagit en integrashämmare hämmare kommer att uteslutas.
Trial deltagare kommer att få antingen en gång dagligen elvitegravir 150 mg eller två gånger dagligen raltegravir 400 mg. Patienternas bakgrund regimer kommer att baseras på resultaten av resistensbestämning och kommer att innehålla en fullt aktiv ritonavir-proteashämmare (PI), och en andra medel som kan vara en nukleosidanalog (NRTI), etravirin, maravirok, eller enfuvirtid . På grund av kända farmakokinetiska interaktioner kommer elvitegravir patienter vars bakgrund PI är antingen atazanavir eller lopinavir få en 85 mg dos av elvitegravir.