Gilead公司啟動第三階段試驗的Elvitegravir

Gilead Sciences公司，公司已宣布，它已經開始招收患者在其研究的抗逆轉錄病毒劑elvitegravir（GS 9137），一種新型的口服整合酶抑製劑的第三階段的臨床試驗正在評估治療HIV - 1感染。

這項研究旨在評估利托提高elvitegravir非劣效，劑量，每日一次，相比raltegravir（Isentress的），另一種整合酶抑製劑是劑量，每日兩次。這項研究將招收大約 125個網站在美國和波多黎各的700個艾滋病毒感染，治療經驗的患者。三，涉及700個艾滋病毒感染，治療經驗的患者有類似設計的研究第二階段，將啟動今年晚些時候在歐洲，加拿大和澳大利亞。

“推進新型化合物用於治療艾滋病毒/艾滋病的，仍然是一個重點吉利德關鍵領域，我們非常高興，我們的整合酶抑製劑，elvitegravir，繼續啟動 III期臨床試驗的進展情況，說：”諾伯特 Bischofberger博士，執行副總裁，研究與發展和首席科學官，Gilead Sciences公司。 “由於艾滋病患者在治療中保持時間較長，現有類藥物耐藥性的發展是一個重大的的關注，根據我們的第二階段研究elvitegravir觀察結果，我們認為該化合物可能有潛力的發揮需要新的治療方案的患者的重要作用。“

與其他類別的抗逆轉錄病毒藥物不同，整合酶抑製劑干預艾滋病毒複製，阻斷病毒進入人體細胞的遺傳物質整合能力。

elvitegravir第三階段的研究是一項隨機，雙盲，48週的臨床試驗，將評估提高利托- elvitegravir（N = 350）與 raltegravir（N = 350）的非劣效，每一個背景方案管理在艾滋病毒感染的治療經驗豐富的成年人感染艾滋病毒的RNA（病毒載量），Y1，000拷貝 / ml。患者將記錄病毒的抵抗，由國際艾滋病學會美國指引的定義，或至少6個月的治療經驗與兩個或更多不同類的抗逆轉錄病毒藥物篩選前。先前採取的整合酶抑製劑的患者將被排除在外。

審判參與者都將獲得無論是每日一次elvitegravir 150毫克或每日兩次 raltegravir 400毫克。電阻測試的結果將根據患者的背景方案將包括一個充分活躍的利托提高蛋白酶抑製劑（PI），第二劑，可能是一種核苷逆轉錄酶抑製劑（NRTI），etravirine，maraviroc或恩夫韋。由於已知的藥代動力學相互作用，其背景PI是阿扎那韋或洛匹那韋 elvitegravir患者將收到的elvitegravir 85毫克的劑量。

主要療效終點，將學科的研究，實現和維護通過 48週證實病毒載量低於 50拷貝 / ml的雙臂比例。次要終點包括各種附加措施的療效，安全性和耐受兩種治療方案的。

Elvitegravir，又稱 GS 9137或303 JTK，被授權在2005年3月由Gilead公司從日本煙草公司（JT）。 Gilead公司與 JT協議的條款下，Gilead公司獨家開發和商業化elvitegravir在世界所有國家的權利，不包括日本，其中JT保留權利。

Elvitegravir是一種研究性治療，尚未確定在人類安全或有效。

由於 elvitegravir需要的助推劑，讓每日服用一次，Gilead公司目前正在開發一個專有的藥代動力學增強複合，9350 GS，可能會被elvitegravir一起使用。 Gilead公司的目標，以發展和市場帶來一個藥代動力學增強，並不能有艾滋病毒的活動，可以將劑量，每天一次，是在固體形式和在室溫下保持穩定，例如，它可以與 elvitegravir和Truvada（恩曲他濱聯合制定和替諾福韋 disoproxil富馬酸）到一個單一的片劑。最近完成的試驗配方的研究已經證明，這是可以取得與 GS 9350。

高盛9350目前正在評估在我單個和多個劑量範圍的臨床研究階段。這項研究的目的是評估的安全性，耐受性，藥代動力學和藥效，在健康志願者中不斷升級的單一和多劑量的GS 9350。

高盛9350是一種研究性治療，尚未確定在人類安全或有效。

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