Les scientifiques de l' Institut National des Standards and Technology (NIST) ont développé une technique pour mesurer la formation d'amas de protéines dans les produits pharmaceutiques à base de protéines.
Cette première étude systématique * clarifie les conditions dans lesquelles les scientifiques ne peuvent être assurés que leurs instruments sont fidèlement la mesure de la formation d'agrégats protéiques, une préoccupation majeure en raison de son impact sur le contrôle de la qualité et la sécurité dans la fabrication de médicaments biologiques.
Les protéines, un constituant principal de nombreux nouveaux médicaments, sont de grosses molécules qui ont une tendance à coller les unes aux autres et forment des touffes au cours de leur fabrication. Ces amas ont été associés à de graves réactions immunitaires. Dans un cas au moins, la création accidentelle d'amas de protéines pendant le traitement d'un médicament pour traiter l'anémie provoqué une réaction immunitaire chez environ 250 patients qui ont détruit leur capacité à produire des globules rouges. Ces patients ont maintenant de recevoir des transfusions de sang de quelques jours pour reconstituer ces cellules vitales.
Des événements comme cela a conduit le Food and Drug Administration pour appeler à l'élaboration d'outils de mesure rapide et sensible qui peut détecter l'agrégation des protéines médicaments pendant la phase de fabrication. Pour résoudre le problème, les chercheurs du NIST a eu l'idée d'adapter une technique appelée analyse différentielle de mobilité electrospray (ES-DMA). Communément utilisé pour la suie taille et d'autres aérosols, ES-DMA utilise un courant électrique pour vaporiser une solution de protéines dans de minuscules gouttelettes d'eau chargées, chacune contenant une seule molécule de protéine ou d'agrégats de protéines. Une fois ces gouttelettes s'évaporent, les protéines chargées et des agrégats de protéines sont entraînés dans un tube de charge opposée. En effectuant des ajustements contrôlés à la tension du tube et la vitesse de l'air circulant à travers elle, les chercheurs peuvent recueillir des particules d'une taille spécifique, permettant des protéines et des agrégats de protéines pour être précisément triés et comptés.
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