Amgen heeft bevindingen van de centrale breukproef aangekondigd die zijn WEELDERIGE inhibitor Ligand, denosumab, in de behandeling van postmenopausal osteoporose evalueert.
In dit centraal, driejarig, internationaal, werd Fase 3 studie van ongeveer 7.800 vrouwen met osteoporose, patiënten willekeurig verdeeld om te ontvangen of denosumab, eens om de zes maanden gegeven door onderhuidse injectie, of placeboinjecties. Voor het primaire eindpunt, resulteerde de behandeling met denosumab in een statistisch significante vermindering van de weerslag van nieuwe wervelbreuken die met placebobehandeling worden vergeleken. Bovendien ervoeren de vrouwen die denosumab een statistisch significante vermindering van de weerslag van nieuwe niet wervel en elke heupbreuken (secundaire eindpunten) ontvangen die met die worden vergeleken die placebo ontvangen.
De weerslag en de soorten zowel ongunstige als ernstige ongunstige gebeurtenissen die in deze studie, met inbegrip van ernstige besmettingen en gezwellen worden waargenomen, waren gelijkaardig tussen de denosumab en placebogroepen. De gemeenschappelijkste ongunstige gebeurtenissen over beide behandelingswapens waren arthralgia, rugpijn, hypertensie en nasopharyngitis.
De „Breuk is één van de gemeenschappelijkste gezondheidsgebeurtenissen een postmenopausal vrouw zal lijden. Globaal, zal één in drie vrouwen meer dan 50 een breuk in haar leven ervaren,“ zei Dr. Ethel Siris, directeur van Toni Stabile Osteoporosis Center op het Universitaire Medische Centrum van Colombia en directe afgelopen voorzitter van de Nationale Stichting van de Osteoporose. „Ik ben bijzonder opgewekt over deze bevindingen omdat zij erop wijzen dat denosumab een belangrijke nieuwe optie voor patiënten kan aanbieden.“
„Deze langverwachte studie toonde aan dat denosumab de behandeling zowel beenmassa verhoogde als het risico van skeletachtige breuken in vrouwen met postmenopausal osteoporose,“ bovengenoemde Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., uitvoerende ondervoorzitter van Onderzoek en Ontwikkeling in Amgen verminderde. „Wij worden aangemoedigd door de omvang en de consistentie van het behandelingseffect en met de veiligheidsresultaten aangemoedigd. In Amgen concentreren wij onze aandacht bij het ervoor zorgen dat de patiënten rond de wereld toegang tot deze belangrijke therapeutische vooruitgang zullen hebben. Wij hopen om de kans te hebben om de volledige gegevensreeks op de aanstaande vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van Been en Mineraal Onderzoek naar September voor te stellen.“