Amgen hat Ergebnisse von der Angelbruchverhandlung verkündet, die seinen WIDERLICHEN Ligandhibitor, denosumab, in der Behandlung der postmenopausal Osteoporose auswertet.
In diesem Angel dreijährig, international, wurden Studie der Phase 3 von ungefähr 7.800 Frauen mit Osteoporose, Patienten randomisiert, um jedes denosumab, einmal alle sechs Monate gegeben durch subkutane Einspritzung oder Placeboeinspritzungen zu empfangen. Für den Hauptendpunkt ergab Behandlung mit denosumab eine statistisch beträchtliche Reduzierung im Vorkommen von den neuen vertebralen Brüchen, die mit Placebobehandlung verglichen wurden. Darüber hinaus erfuhren die Frauen, die denosumab empfangen, eine statistisch beträchtliche Reduzierung im Vorkommen von den neuen nicht-vertebralen und Hipsbrüchen (jeden Sekundärendpunkte) verglichen mit denen, die Placebo empfangen.
Das Vorkommen und die Baumuster von den nachteiligen und ernsten unerwünschten Zwischenfällen, die in dieser Studie, einschließlich ernste Infektion und Neoplasmen beobachtet wurden, waren zwischen dem denosumab und den Placebogruppen ähnlich. Die geläufigsten unerwünschten Zwischenfälle über beiden Behandlungswaffen waren Arthralgia, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und nasopharyngitis.
„Bruch ist eins der geläufigsten Gesundheitsereignisse, die eine postmenopausal Frau erleidet. Global erfährt man in drei Frauen über 50 einen Bruch in ihrer Lebenszeit,“ sagte Dr. Ethel Siris, Direktor der Stabile Osteoporose-Mitte Toni in Universität von Columbias-Gesundheitszentrum und des unmittelbaren früheren Präsidenten der Nationalen Osteoporose-Basis. „Ich werde besonders über diese Ergebnisse erregt, weil sie anzeigen, dass denosumab möglicherweise anbietet eine wichtige neue Option für Patienten.“
„Diese langerwartete Studie zeigte, dass denosumab Behandlung Knochenmasse erhöhte und verringerte die Gefahr von skelettartigen Brüchen in den Frauen mit postmenopausal Osteoporose,“ sagte Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., Exekutivvizepräsident der Forschung und Entwicklung bei Amgen. „Wir werden durch die Größe und die Übereinstimmung des Behandlungseffektes angeregt und gefallen mit den Sicherheitsergebnissen. Bei Amgen richten wir unsere Aufmerksamkeit auf die Garantie, dass Patienten auf der ganzen Welt Zugriff zu diesem wichtigen therapeutischen Fortschritt haben. Wir hoffen, die Gelegenheit zu haben, die komplette Datei bei der bevorstehenden Sitzung der Amerikanischen Gesellschaft des Knochens und der MineralForschung im September darzustellen.“