Amgen ha annunciato i risultati dello studio frattura fondamentale valutare il suo inibitore RANK Ligand, denosumab, nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
In questa chiave, di tre anni, internazionale, studio di fase 3 su circa 7.800 donne con osteoporosi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Denosumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta ogni sei mesi, o iniezioni di placebo. Per l'endpoint primario, il trattamento con Denosumab ha prodotto una riduzione statisticamente significativa nell'incidenza di nuove fratture vertebrali rispetto al trattamento con placebo. Inoltre, le donne ricevono denosumab sperimentato una riduzione statisticamente significativa nell'incidenza di nuove fratture non vertebrali e dell'anca (ogni endpoint secondario) rispetto a quelli trattati con placebo.
L'incidenza e il tipo di eventi avversi sia avversi e gravi osservati in questo studio, tra cui gravi infezioni e neoplasie, erano simili tra i Denosumab ed il gruppo placebo. Gli eventi avversi più comuni in entrambi i bracci di trattamento sono stati artralgia, mal di schiena, ipertensione e nasofaringite.
"Fracture è uno degli eventi di salute più comune un donna in postmenopausa soffrirà. Nel mondo, una donna su tre oltre 50 sperimenteranno una frattura nella sua vita", ha affermato Ethel Siris, direttore del Centro Toni Osteoporosis Stabile presso la Columbia University Medical Center e past presidente del National Osteoporosis Foundation. "Sono particolarmente entusiasta di questi risultati, perché indicano che denosumab può offrire un'importante nuova opzione per i pazienti."
"Questo atteso studio ha dimostrato che il trattamento con Denosumab sia un aumento della massa ossea e riduce il rischio di fratture scheletriche nelle donne con osteoporosi in postmenopausa", ha detto Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo Amgen . "Siamo incoraggiati dalla grandezza e consistenza dell'effetto del trattamento e soddisfatti dei risultati di sicurezza. Alla Amgen ci stiamo concentrando la nostra attenzione a garantire che i pazienti di tutto il mondo avranno accesso a questo importante progresso terapeutico. Speriamo di avere l'opportunità di presentare i dati completi fissato al prossimo incontro della American Society of Bone Mineral Research e nel mese di settembre. "