Amgen anunciou resultados da experimentação giratória da fractura que avalia seu inibidor FLORESCENTE da Ligante, denosumab, no tratamento da osteoporose pós-menopáusico.
Neste giratório, de três anos, internacional, o estudo da Fase 3 de aproximadamente 7.800 mulheres com osteoporose, pacientes randomized para receber um ou outro denosumab, dado pela injecção subcutâneo uma vez semestralmente, ou injecções do placebo. Para o valor-limite preliminar, o tratamento com denosumab conduziu a uma redução estatìstica significativa na incidência das fracturas vertebrais novas comparadas com o tratamento do placebo. Além, as mulheres que recebem o denosumab experimentaram uma redução estatìstica significativa na incidência das fracturas não-vertebrais e ancas novas (cada valores-limite secundários) comparadas com as aquelas que recebem o placebo.
A incidência e os tipos de eventos adversos adversos e sérios observados neste estudo, incluindo infecções e neoplasma sérios, eram similares entre o denosumab e os grupos do placebo. Os eventos adversos os mais comuns através de ambos os braços do tratamento eram artralgia, dor nas costas, hipertensão e nasopharyngitis.
A “Fractura é um dos eventos que os mais comuns da saúde uma mulher pós-menopáusico sofrerá. Global, se em três mulheres sobre 50 experimentará uma fractura em sua vida,” disse o Dr. Ethel Siris, director do Centro Stabile da Osteoporose de Toni no Centro Médico da Universidade de Columbia e presidente passado imediato da Fundação Nacional da Osteoporose. “Eu sou particularmente entusiasmado sobre estes resultados porque indicam que o denosumab pode oferecer uma opção nova importante para pacientes.”
“Este estudo esperado desde há muito tempo demonstrou que o tratamento do denosumab aumentou a massa do osso e reduziu o risco de fracturas esqueletais nas mulheres com osteoporose pós-menopáusico,” disse Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., vice-presidente executivo da Investigação e Desenvolvimento em Amgen. “Nós somos incentivados pelo valor e pela consistência do efeito do tratamento e satisfeito com os resultados da segurança. Em Amgen nós estamos centrando-nos nossa atenção sobre assegurar-se de que os pacientes em todo o mundo tenham o acesso a este avanço terapêutico importante. Nós esperamos ter a oportunidade de apresentar a série de dados completa na próximo reunião da Sociedade Americana do Osso e da Pesquisa Mineral em setembro.”