FDA keurt eerste generisch divalproexnatrium voor de behandeling van beslagleggingen, bipolaire wanorde en migrainehoofdpijnen goed

De V.S. Food and Drug Administration keurden vandaag de eerste generische versies van Depakote vertragen-versietabletten (goed divalproex natrium). Depakote wordt goedgekeurd door FDA voor de behandeling van beslagleggingen, bipolaire wanorde en migrainehoofdpijnen.

De „Merkloos geneesmiddelen ondergaan een streng wetenschappelijk overzicht om ervoor te zorgen dat zij de patiënt van de zelfde hoeveelheid hoogte - kwaliteit, veilige en efficiënte drug zoals het product van het naammerk,“ bovengenoemde Gary J. Buehler, directeur van het Bureau van FDA van Merkloos Geneesmiddelen zullen voorzien. „Deze goedkeuring verstrekt een extra behandelingsoptie voor patiënten die aan epilepsie, bipolaire wanorde en migraines.“ lijden

Het Generische divalproexnatrium zal de zelfde veiligheidswaarschuwingen zoals Depakote, met inbegrip van een In Dozen Gedane Waarschuwing hebben die de voorzichtigheid over het risico van lever (hepatotoxicity), met inbegrip van noodlottigheid, en pancreatitis, of een ontstoken alvleesklier, met inbegrip van fatale gevallen beschadigt. De In Dozen Gedane Waarschuwing benadrukt ook het risico van geboortetekorten (teratogenicity), met inbegrip van neurale buistekorten.

De volgende firma's hebben goedkeuring aan de vertragen-versietabletten van het markt divalproex natrium ontvangen: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Mumbai, India; Inc. van Genpharm, Ontario, Canada; Nu-Pharm Inc., Ontario, Canada; Upsher-Smith Laboratoria, het Bosje van de Esdoorn, Minn.; Inc. van Sandoz, Broomfield, Colo.; TEVA Geneesmiddelen de V.S., Noord-Wales, Penn.; De Laboratoria van Dr. Reddy's, Hyderabad, India; en Beperkte Lupine, Mumbai, India.

http://www.fda.gov