Die US Food and Drug Administration genehmigten heute die ersten generischen Versionen Depakote-verzögernfreigabe Tabletten (divalproex Natrium). Depakote wird durch FDA für die Behandlung von Beschlagnahmen-, Störungs- und Migränekopfschmerzen genehmigt.
„Nachahmerpräparate machen eine rigorose wissenschaftliche Zusammenfassung durch, um zu garantieren, dass sie den Patienten mit der selben Menge von hoher Qualität versehen, sichere und effektive Droge als das Produkt der bekannten Marke,“ sagten Gary J. Buehler, Direktor vom FDAs Büro von Nachahmerpräparaten. „Diese Zustimmung stellt eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten zur Verfügung, die leiden unter Epilepsie, bipolarer Störung und Migränen.“
Generisches divalproex Natrium hat die gleichen Sicherheits-WARNING wie Depakote, einschließlich ein Eingepacktes WARNING, das, das über die Gefahr des Leberschadens (hepatotoxicity), einschließlich tödliche Unfälle und Pancreatitis warnt, oder ein entflammtes Pankreas, einschließlich tödliche Fälle. Das Eingepackte WARNING markiert auch die Gefahr von Geburtsschäden (Teratogenizität), einschließlich Neuralrohrdefekte.
Die folgenden Unternehmen haben Zustimmung empfangen, um divalproex Natrium-verzögernfreigabe Tabletten zu vermarkten: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Mumbai, Indien; Genpharm Inc., Ontario, Kanada; NU-Pharm Inc., Ontario, Kanada; Upsher-Smith-Labors, Ahorn Grove, Minnesota; Sandoz Inc., Broomfield, Colorado; TEVA-Pharmazeutische Produkte USA, Nord-Wales, Penn.; Dr. Reddys Labors, Hyderabad, Indien; und Lupin Limited, Mumbai, Indien.
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