FDA approva il primo sodio generico del divalproex per il trattamento degli attacchi, del disordine bipolare e delle emicranie

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato le prime versioni generiche le compresse della ritardare-versione di Depakote (sodio del divalproex). Depakote è approvato da FDA per il trattamento degli attacchi, del disordine bipolare e delle emicranie.

“I Farmaci generici subiscono un esame scientifico rigoroso per assicurare che forniscano al paziente la stessa quantità di alta qualità, droga sicura ed efficace del prodotto di marca di nome,„ hanno detto Gary J. Buehler, Direttore dell'Ufficio di FDA dei Farmaci Generici. “Questa approvazione fornisce un'opzione supplementare del trattamento per i pazienti che soffrono dall'epilessia, dal disordine bipolare e dalle emicranie.„

Il sodio Generico del divalproex avrà gli stessi avvisi della sicurezza di Depakote, compreso un Avviso Inscatolato che avvertenze circa il rischio di danno di fegato (epatotossicità), compreso gli infortuni mortali e pancreatite, o un pancreas infiammato, compreso i casi interni. L'Avviso Inscatolato egualmente evidenzia il rischio di difetti di nascita (teratogenicità), compreso i difetti di tubo neurale.

Le seguenti ditte hanno ricevuto l'approvazione per commercializzare le compresse della ritardare-versione del sodio del divalproex: Industrie Farmaceutiche Srl, Mumbai, India di Sun; Genpharm Inc., Ontario, Canada; Il NU-Pharm Inc, Ontario, Canada; Laboratori di Upsher-Smith, Boschetto dell'Acero, Minnesota; Sandoz Inc., Broomfield, Colorado; Prodotti Farmaceutici U.S.A., Galles, Penn Del Nord di TEVA.; Laboratori di Dott. Reddy, Haidarabad, India; e Lupino Limitato, Mumbai, India.

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