FDA は捕捉、双極性障害および片頭痛の頭痛の処置のための最初一般的な divalproex ナトリウムを承認します

米国の食品医薬品局は Depakote 遅らせリリースタブレット (divalproex ナトリウム) を今日最初の一般的なバージョンを承認しました。 Depakote は捕捉、双極性障害および片頭痛の頭痛の処置のための FDA によって承認されます。

「ジェネリック医薬品良質の同量を患者に与えることを保障するために厳密な科学的な検討を、有名ブランド商品の製品と安全で、有効な薬剤」、は言いました、ギャリー J. Buehler を FDA のジェネリック医薬品のオフィスのディレクター経ます。 「この承認癲癇、双極性障害および片頭痛に」。は苦しむ患者に追加処置オプションを提供します

一般的な divalproex ナトリウムに肝臓障害 (hepatotoxicity) の危険について、不運を含んで、および膵臓炎あります警告する、または致命的なケースを含む燃え上がらせた膵臓、囲まれた警告を含む Depakote と同じ安全警告が。 囲まれた警告はまた神経管欠損症を含む生まれつきの障害 (催奇形性) の危険を、強調します。

次の会社は divalproex ナトリウム遅らせリリースタブレットを販売するために承認を受け取りました: 日曜日の製薬産業株式会社、ムンバイ、インド; Genpharm Inc.、オンタリオ、カナダ; NuPharm 株式会社、オンタリオ、カナダ; Upsher スミス実験室、かえで果樹園、ミネソタ; Sandoz Inc.、 Broomfield、コロラド州; TEVA の医薬品米国、北のウェールズ、 Penn。; Reddy 先生の実験室、ハイデラバード、インド; そして、ムンバイ限定される、ルピナス属インド。

http://www.fda.gov