FDA zatwierdza pierwszy rodzajowego divalproex sodium dla traktowania schwytanie, dwubiegunowy nieład i migren migreny,

Usa Food And Drug Administration dzisiaj zatwierdzał pierwszy rodzajowe wersje Depakote uwolnienia pastylki (divalproex sodium). Depakote zatwierdza FDA dla traktowania schwytanie, dwubiegunowy nieład i migren migreny.

"leki generyczni przechodzą rygorystycznego naukowego przegląd zapewniać że zapewniają pacjenta z ta sama kwota wysokiej jakości, bezpieczny i wydajny lek jako imię gatunku produkt," powiedzieli Gary J. Buehler, dyrektor FDA biuro leki generyczni. "Ten zatwierdzenie zapewnia dodatkową traktowanie opcję dla pacjentów które cierpią od epilepsi, dwubiegunowego nieładu i migren."

Rodzajowy divalproex sodium mieć ten sam zbawczych ostrzeżenia jak Depakote, wliczając Boksującego ostrzeżenia który ostrzega o ryzyku wątrobowa szkoda, i pancreatitis, wliczając ofiar śmiertelnych (hepatotoxicity) lub zaogniona trzustka wliczając śmiertelnych skrzynek. Boksujący ostrzeżenie także podkreśla ryzyko wady okołoporodowa wliczając neural tubki defektów. (teratogenicity)

Następujący firmy otrzymywali zatwierdzenie wprowadzać na rynek divalproex sodium uwolnienia pastylki: Słońce przemysły farmaceutyczni Ltd., Mumbai, India; Genpharm Inc., Ontario, Kanada; nu Inc., Ontario, Kanada; Smith laboratoria, Klonowy gaj, Minn.; Sandoz Inc., Broomfield, Colo.; TEVA środków farmaceutycznych usa, Północny Walia, Penn.; Dr. Reddy's laboratoria, Hyderabad, India; i łubin Ograniczający, Mumbai, India.

http://www.fda.gov