FDA aprova primeira divalproato de sódio genérico para o tratamento de convulsões, distúrbio bipolar e enxaqueca

A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje as primeiras versões genéricas de Depakote liberação retardada comprimidos (divalproato de sódio). Depakote é aprovado pelo FDA para o tratamento de convulsões, distúrbio bipolar e enxaqueca.

"Os medicamentos genéricos passam por uma revisão científica rigorosa para garantir que eles vão proporcionar ao paciente com a mesma quantidade de alta qualidade, droga segura e eficaz como o produto de marca", disse Gary J. Buehler, diretor do Escritório do FDA de Medicamentos Genéricos. "Esta aprovação oferece uma opção de tratamento adicional para pacientes que sofrem de epilepsia, transtorno bipolar e enxaquecas."

Divalproato de sódio genéricos terão os avisos de segurança mesmo que Depakote, incluindo um alerta em caixa que adverte sobre o risco de danos no fígado (hepatotoxicidade), incluindo casos fatais, e pancreatite, ou uma inflamação do pâncreas, incluindo casos fatais. O Aviso Boxed também destaca o risco de defeitos congênitos (teratogenicidade), incluindo os defeitos do tubo neural.

As seguintes empresas receberam aprovação ao sódio mercado divalproex atrasada comprimidos de libertação: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Mumbai, na Índia; Genpharm Inc., Ontário, Canadá; Nu-Pharm Inc., Ontário, Canadá; Upsher-Smith Laboratories, Maple Grove , Minnesota; Sandoz Inc., Broomfield, no Colorado; TEVA Pharmaceuticals EUA, North Wales, Penn;. Laboratórios Dr. Reddy, Hyderabad, India, e Lupin Limited, Mumbai, na Índia.

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