Published on July 29, 2008 at 6:45 PM
美国食品药品监督管理局今天审批了第一个通用版本 Depakote 延迟版本片剂 (divalproex 钠)。 Depakote 由捕捉、双极性障碍和偏头痛头疼的处理的粮食与药物管理局审批。
“普通药经过严谨科学复核保证他们将提供这名患者以相同数量优质，安全和有效药物象名牌产品”，说加利 J. Buehler，普通药粮食与药物管理局的办公室的主任。 “此审批为遭受癫痫症、双极性障碍和偏头痛的患者提供一个另外的处理选项”。
通用 divalproex 钠将有安全性警告和 Depakote 一样，包括警告关于肝损伤的一个装箱的警告 (hepatotoxicity) 的风险，包括死亡率和胰腺炎，或者被激起的胰腺，包括致命案件。 装箱的警告也显示先天缺陷 (致畸性) 的风险，包括神经中枢管缺陷。
下列固定得到审批销售 divalproex 钠延迟版本片剂： 太阳工业制药有限公司，孟买，印度; Genpharm Inc.，安大略，加拿大; NuPharm 公司，安大略，加拿大; Upsher 史密斯实验室，槭树树丛，明尼苏达; Sandoz Inc.， Broomfield，科罗拉多; TEVA 配药美国，北部威尔士， Penn。; Reddy 博士的实验室，海得拉巴，印度; 并且被限制的羽扇豆，孟买，印度。
http://www.fda.gov
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