U.S.-Maten och den godkända DrogAdministrationen i dag de första generiska versionerna av Depakote försena-frigörare tablets (divalproexnatrium). Depakote är godkänd vid FDAEN för behandlingen av beslag, bipolär oordning och migränhuvudvärkar.
”Genomgår Generiska droger ett rigoröst vetenskapligt granskar för att se till att de ska ger den tålmodig med det samma beloppet av högkvalitativt, kassaskåp och den effektiva drogen, som det känt brännmärker produkten,”, sade Gary J. Buehler, direktören av FDA'SENS Kontor av Generiska Droger. ”Ger Detta godkännande ett extra behandlingalternativ för tålmodig som lider från epilepsi, bipolär oordning och migräner.”,
Generisk ska divalproexnatrium har de samma säkerhetsvarningarna som Depakote, däribland en Boxas Varning som, som varnar om riskera av leverskada (hepatotoxicity), inklusive fatalities, och pancreatitis, eller en inflammerad bukspottkörtel, inklusive dödliga fall. Den Boxades Varningen markerar också riskera av födelse hoppar av (teratogenicity), det inklusive neural röret hoppar av.
Efter firmorna har mottagit godkännande för att marknadsföra divalproexnatriumförsena-frigöraren tablets: Sun Farmaceutiska Branscher Ltd., Mumbai, Indien; Genpharm Inc., Ontario, Kanada; Nu-Pharm Inc., Ontario, Kanada; Upsher-Smed Laboratorium, LönnDunge, Minn.; Sandoz Inc., Broomfield, Colo.; TEVA-Pharmaceuticals USA, Norr Wales, Penn.; Laboratorium för Dr. Reddys, Hyderabad, Indien; och Begränsad Lupin, Mumbai, Indien.
http://www.fda.gov