Published on July 29, 2008 at 6:45 PM
美國食品藥品監督管理局今天審批了第一個通用版本 Depakote 延遲版本片劑 (divalproex 鈉)。 Depakote 由捕捉、雙極性障礙和偏頭痛頭疼的處理的糧食與藥物管理局審批。
「普通藥經過嚴謹科學覆核保證他們將提供這名患者以相同數量優質，安全和有效藥物像名牌產品」，說加利 J. Buehler，普通藥糧食與藥物管理局的辦公室的主任。 「此審批為遭受癲癇症、雙極性障礙和偏頭痛的患者提供一個另外的處理選項」。
通用 divalproex 鈉將有安全性警告和 Depakote 一樣，包括警告關於肝損傷的一個裝箱的警告 (hepatotoxicity) 的風險，包括死亡率和胰腺炎，或者被激起的胰腺，包括致命案件。 裝箱的警告也顯示先天缺陷 (致畸性) 的風險，包括神經中樞管缺陷。
下列固定得到審批銷售 divalproex 鈉延遲版本片劑： 太陽工業製藥有限公司，孟買，印度; Genpharm Inc.，安大略，加拿大; NuPharm 公司，安大略，加拿大; Upsher 史密斯實驗室，槭樹樹叢，明尼蘇達; Sandoz Inc.， Broomfield，科羅拉多; TEVA 配藥美國，北部威爾士， Penn。; Reddy 博士的實驗室，海得拉巴，印度; 并且被限制的羽扇豆，孟買，印度。
http://www.fda.gov
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