Het new york-presbyteriaanse Ziekenhuis/het Medische Centrum van Weill Cornell kondigde vandaag de tussentijdse resultaten van negen maanden van een aan de gang zijnde Fase II klinische proef van Intraveneuze Immunoglobulin GAMMAGARD (IGIV) voor de ziekte van Alzheimer op de Internationale Conferentie van de Vereniging van Alzheimer over de Ziekte van Alzheimer (ICAD) in Chicago aan.
De resultaten van negen maanden tonen beduidend betere globale resultaten, cognitieve die prestaties en dagelijks het functioneren in patiënten met IGIV vergeleken aanvankelijk placebo-behandelde patiënten worden behandeld.
Enkel vorig April, bij de Amerikaanse Academie de vergadering van van de Neurologie (AAN) in Chicago, de halfjaarlijkse resultaten van dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase II de proef werd voorgesteld. Nu, tonen de tussentijdse gegevens van de uitbreiding van die studie persistentie van onophoudelijk behandelde voordelen voor de patiënten van Alzheimer meer dan 9 maanden. Dit is de eerste studie om persistentie van voordelen voor Alzheimer van IGIV met ononderbroken behandeling 9 maanden te tonen. De Vorige studies beëindigden therapie na 6 maanden.
De hoofdonderzoeker voor de proef is Dr. Norman Relkin, een gedragsneuroloog en een neuroloog bij het New York-Presbyteriaanse Ziekenhuis/een Medisch Centrum van Weill Cornell. Dr. Relkin is directeur van het Programma van de Wanorde van het Geheugen bij het New York-Presbyteriaanse Ziekenhuis/het Medische Centrum van Weill Cornell en Verwante Professor van Klinische Neurologie bij de Medische Universiteit van Weill Cornell in de Stad van New York.
Het Werken in samenwerking met Dr. Relkin is Dr. Diamanto Tsakanikas, de neuropsycholoog voor Fase II studie. Dr. Tsakanikas is Klinische Hulp Aanwezige Neuropsycholoog bij het New York-Presbyteriaanse Ziekenhuis/het Medische Centrum van Weill Cornell en een Instructeur van Neuropsychologie in het Ministerie van Neurologie & Neurologie bij de Medische Universiteit van Weill Cornell.
Inc. van Baxter International steunde de studie en verstrekte GAMMAGARD Vloeistof en GAMMAGARD S/D voor de proef. GAMMAGARD bevat een breed spectrum van immunoglobulins (antilichamen), en is vermeld als immunoglobulin vervangingstherapie in patiënten met primaire immunodeficiency wanorde.
In dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase II de studie, werd 24 patiënten in de Verenigde Staten met de ziekte van mild aan gematigd Alzheimer willekeurig toegewezen om GAMMAGARD VLOEISTOF (acht patiënten) te ontvangen, GAMMAGARD S/D (acht patiënten) of zoute placebo (acht patiënten). In de open-label uitbreiding van deze studie, werden alle patiënten behandeld voor een totaal van 18 maanden. De studie omvatte een vergelijking van vier het doseren regimes van GAMMAGARD, met dosissen die van 0.2 g/kg zich om de twee weken aan 0.8 g/kg uitstrekken elke maand.
De Cognitieve, gedrags en functionele maatregelen werden daarna verzameld bij basislijn en om de drie maanden. De primaire eindpunten van Fase II proef waren cognitieve functie, zoals die door de schaal-Cognitieve Subscale van de Beoordeling van de Ziekte van Alzheimer score (ADAS-Radertje) worden gemeten, en globale functie, zoals die door de Indruk van de Ziekte van Alzheimer Behulpzame studie-Klinische Globale van de classificatie van de Verandering (CGIC) worden beoordeeld. De Veiligheid en de draaglijkheid van behandeling IGIV in de patiënten van Alzheimer werden ook beoordeeld met betrekking tot placebo. De Secundaire eindpunten omvatten gevolgen voor biomarkers met betrekking tot bètaamyloid, peptide met betrekking tot de ziekte van Alzheimer.
In de presentatie van vandaag bij ICAD, rapporteerde Dr. Relkin dat de onderwerpen die ononderbroken therapie IGIV 9 maanden ontvingen beduidend betere cognitieve en algemene klinische resultaten vergeleken aanvankelijk placebo-behandelde onderwerpen aantoonden. Dr. Relkin rapporteerde ook dat de ononderbroken behandeling met IGIV in verdere verbeteringen van activiteiten van dagelijks het leven resulteerde.
De Statistisch significante verschillen die behandeling IGIV goedkeuren werden waargenomen op CGIC bij 3, 6 en 9 maanden. Na negen die maanden, nam het gemiddelde de groep patiënten met GAMMAGARD wordt behandeld van 1.4 punten hoger dan aanvankelijk placebo-behandelde patiënten op CGIC, een algemeen gebruikte maatregel van algemeen resultaat in de klinische proeven van Alzheimer. Bij zes maanden, had de zelfde groep patiënten van 1.2 punten hoger dan placebo-behandelde patiënten op CGIC het gemiddelde genomen.
Voor het ADAS-Radertje, een test van kennis, keurden de veranderingsscores numeriek de IGIV-Behandeling bij 3, 6 en 9 maanden, met het verschil goed die statistische betekenis bereiken bij 3 en 9 maanden. De gemiddelde verandering in ADAS-Radertje score bij negen maanden van behandeling keurde behandeling met GAMMAGARD door 5.4 punten ADAS goed. De gemiddelde verandering in ADAS-Radertje score bij zes maanden van behandeling had GAMMAGARD door 2.6 punten ADAS goedgekeurd. In een analyse door dosiswapen, noteert de onderwerpen die 0.4g de weken van IGIV/kg/2 beter over basislijn op ADAS-Radertje ontvangen in 4 van 4 gevallen bij 9 maanden. Geen van de onderwerpen gegeven placebo toonde aanvankelijk vergelijkbare verbeteringen.