NewYork-lapsenlapsi Hospital / Weill Cornell Medical Center julkisti tänään yhdeksän kuukauden alustavat tulokset voimassa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa GAMMAGARD laskimonsisäinen immunoglobuliini (IGIV) Alzheimerin tauti Alzheimerin Association kansainvälinen konferenssi Alzheimerin tauti (ICAD) Chicagossa.
Yhdeksän kuukauden tulokset osoittavat selvästi parempaa maailmanlaajuista tuloksia, kognitiivinen suorituskyky ja päivittäistä toimintaa saaneilla potilailla IGIV verrattuna aluksi plaseboryhmässä.
Aivan viime huhtikuussa, American Academy of Neurology (AAN) kokouksessa Chicagossa, kuuden kuukauden tulokset kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen II tutkimus esiteltiin. Nyt väliaikainen tiedot laajentaminen että tutkimus osoittaa pysyvyys hyötyä Alzheimerin potilaiden jatkuvasti yli 9 kuukautta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka osoittaa pysyvyys hyötyä Alzheimerin päässä IGIV Jatkuvassa hoidossa 9 kuukautta. Aiemmat tutkimukset lopetti hoidon jälkeen 6 kuukautta.
Johtava tutkija kokeilua varten on Dr. Norman Relkin, käyttäytymiseen neurologi ja aivotutkija NewYork-lapsenlapsi Hospital / Weill Cornell Medical Center. Dr. Relkin on johtaja muistihäiriöitä Program NewYork-lapsenlapsi Hospital / Weill Cornell Medical Center ja apulaisprofessori kliinisen neurologian Weill Cornell Medical College in New York City.
Toimimalla yhteistyössä tohtori Relkin on Dr. Diamanto Tsakanikas, neuropsykologi ja vaiheen II tutkimuksessa. Dr. Tsakanikas on Clinical Assistant Osallistuva neuropsykologi NewYork-lapsenlapsi Hospital / Weill Cornell Medical Center ja ohjaaja Neuropsykologia laitoksella neurologian ja neurotieteen Weill Cornell Medical College.
Baxter International Inc. tukenut tutkimuksen ja edellyttäen GAMMAGARD Liquid ja GAMMAGARD S / D oikeudenkäyntiä. GAMMAGARD sisältää laajan kirjon immunoglobuliini (vasta), ja se merkitään seuraavasti immunoglobuliini korvaushoitoon potilailla, joilla immuunipuutoksesta häiriöt.
Vuonna kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasi II tutkimuksessa 24 potilasta Yhdysvalloissa lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia satunnaistettiin saamaan GAMMAGARD NESTE (kahdeksan potilasta), GAMMAGARD S / D (kahdeksan potilasta) tai keittosuolaliuosta lumelääkettä (kahdeksan potilasta). Avoimessa jatkotutkimuksessa Tämän tutkimuksen kaikki potilaat hoidettiin yhteensä 18 kuukautta. Tutkimuksessa oli mukana vertailun neljän annostelua on GAMMAGARD, jossa annokset vaihtelivat 0,2 g / kg joka toinen viikko 0,8 g / kg joka kuukausi.
Kognitiivinen, käyttäytymiseen ja toiminnallisia toimenpiteitä kerättiin tutkimuksen alussa ja jälkeen kolmen kuukauden välein. Päätetapahtuma Vaiheen II tutkimuksessa olivat kognitiivisia toimintoja mitattuna Alzheimerin tauti Assessment Scale-Kognitiivinen luetun pisteet (ADAS-Cog), ja globaali toiminta, arvioituna Alzheimerin tauti Osuuskunta tutkimus-Clinical Global Impression of Change luokitus ( CGIC). Turvallisuutta ja siedettävyyttä IGIV hoitoa Alzheimerin potilaat arvioitiin myös lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijainen päätetapahtuma vaikutuksia biomarkkerit liittyvät beeta amyloidi, peptidi liittyvän Alzheimerin tautiin.
Tämän päivän esitys ICAD, Dr. Relkin kertoi, että henkilöillä, jotka saivat keskeytymättömän IGIV terapiaa 9 kuukautta osoittivat merkitsevästi paremmat kognitiiviset ja yleistä kliinistä hoitotulosta verrattuna aluksi plaseboa saaneilla potilailla. Dr. Relkin kertoi myös, että keskeytymätön hoito IGIV johti edelleen parannettava päivittäisiä askareita.
Tilastollisesti merkitseviä eroja suosimalla IGIV hoitoon oli havaittu CGIC klo 3, 6 ja 9 kuukautta. Yhdeksän kuukauden jälkeen ryhmä saaneista potilaista GAMMAGARD keskimäärin 1,4 prosenttiyksikköä korkeampi kuin aluksi lumelääkettä saaneilla potilailla CGIC, yleisesti käytetty mittari kokonaistulosta Alzheimerin kliinisissä tutkimuksissa. Kuusi kuukautta, Samassa potilasryhmässä oli keskimäärin 1,2 prosenttiyksikköä korkeampi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla CGIC.
On ADAS-Cog, testi kognition, muuttaa tulokset numeerisesti suosinut IGIV-hoitoa 3, 6 ja 9 kuukautta, jossa ero oli tilastollisesti merkittävä 3 ja 9 kuukautta. Keskimääräinen muutos ADAS-Cog pisteet yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen suosi hoidon GAMMAGARD 5,4 ADAS pistettä. Keskimääräinen muutos ADAS-Cog pisteet kuuden kuukauden hoidon jälkeen oli suosinut GAMMAGARD 2,6 ADAS pistettä. Vuonna analyysi annos käsivarteen, jotka saivat 0.4g IGIV/kg/2 viikkoa parani lähtötasosta on ADAS-Cog arvosanat 4 4 tapausten 9 kuukautta. Yksikään koehenkilöistä annettiin lumelääkettä aluksi suhtautui vertailukelpoisia parannuksia.