NewYork-Presbyterianisches Krankenhaus/Gesundheitszentrum Weill Cornell verkündeten heute die neunmonatigen Zwischenergebnisse einer laufenden klinischen Studie der Phase II Intravenösen Immunoglobulins GAMMAGARD (IGIV) für Alzheimerkrankheit an der des Alzheimer Vereinigungs-Internationalen Konferenz auf Alzheimerkrankheit (ICAD) in Chicago.
Die neunmonatigen Ergebnisse zeigen die beträchtlich besseren globalen Ergebnisse, kognitive Leistung und die Tageszeitung, die in den Patienten arbeitet, die mit IGIV behandelt werden, das mit zuerst Placebo-behandelten Patienten verglichen wird.
Gerade vergangenen April, an der Amerikanischen Akademie der Sitzung der Neurologie (AAN) in Chicago, wurden die Sechsmonatsergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Versuches der Phase II dargestellt. Jetzt behandelten Zwischendaten von der Ausdehnung dieser Studienshowausdauer des Nutzens für Alzheimer Patienten kontinuierlich in 9 Monaten. Dieses ist die erste Studie, zum von Ausdauer des Nutzens für Alzheimer von IGIV mit kontinuierlicher Behandlung für 9 Monate zu zeigen. Vorhergehende Studien eingestellte Therapie nach 6 Monaten.
Der Leitungskabelforscher für den Versuch ist Dr. Norman Relkin, ein Verhaltensneurologe und Neurologe in NewYork-Presbyterianischem Krankenhaus/Gesundheitszentrum Weill Cornell. Dr. Relkin ist Direktor des Speicher-Störungs-Programms an am NewYork-Presbyterianischen Krankenhaus/Gesundheitszentrum Weill Cornell und am Außerordentlichen Professor der Klinischen Neurologie an Medizinischem College Weill Cornell in New York City.
Das Arbeiten gemeinsam mit Dr. Relkin ist Dr. Diamanto Tsakanikas, der Neuropsychologe für die Studie der Phase II. Dr. Tsakanikas ist Klinischer Behilflicher Beachtender Neuropsychologe an am NewYork-in derPresbyterianischem Krankenhaus/Gesundheitszentrum Weill Cornell und an einem Lehrer der Neuropsychologie in der Abteilung von Neurologie u. von Neurologie an Medizinischem College Weill Cornell.
Baxter International Inc. unterstützte die Studie und vorausgesetzt GAMMAGARD-Flüssigkeit und GAMMAGARD S/D für den Versuch. GAMMAGARD enthält ein breites Spektrum von Immunoglobulinen (Antikörper) und wird als Immunoglobulinaustauschtherapie bei Patienten mit Hauptimmundefektstörungen angezeigt.
In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie der Phase II wurden 24 Patienten in den Vereinigten Staaten mit mildem, zum der Alzheimerkrankheit zu mäßigen nach dem Zufall zugewiesen, um GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT (acht Patienten), GAMMAGARD S/D (acht Patienten) oder salziges Placebo (acht Patienten) zu empfangen. In der Offenschild Ausdehnung dieser Studie, wurden alle Patienten für insgesamt 18 Monate behandelt. Die Studie umfaßte einen Vergleich von vier Dosierungsregierungen von GAMMAGARD, wenn die Dosen von 0,2 g/Kg alle zwei Wochen bis 0,8 g/Kg reichen, jeder Monat.
Kognitive, Verhaltens- und Funktionsmaßnahmen wurden an der Grundlinie und an allen drei Monaten danach montiert. Die Hauptendpunkte der Verhandlung der Phase II waren kognitive Funktion, wie durch die Alzheimerkrankheits-Einschätzung Schuppe-Kognitive Subscalekerbe (ADAS-Zahn) gemessen und globale Funktion, wie durch den Alzheimerkrankheits-Studie-Klinischen Globalen Genossenschaftseindruck der Änderungsbewertung (CGIC) eingeschätzt. Sicherheit und Erträglichkeit von IGIV-Behandlung bei Alzheimer Patienten wurden auch im Verhältnis zu Placebo eingeschätzt. Sekundärendpunkte umfaßten Effekte auf die Biomarkers, die auf Betaamyloid, ein Peptid in Verbindung gestanden wurden, das auf Alzheimerkrankheit in Verbindung gestanden wurde.
In der heutigen Darstellung an ICAD, berichtete Dr. Relkin, dass Personen, die ununterbrochene IGIV-Therapie für 9 Monate empfingen, die beträchtlich besseren kognitiven und globalen klinischen Ergebnisse demonstrierten, die mit zuerst Placebo-behandelten Personen verglichen wurden. Dr. Relkin berichtete auch, dass ununterbrochene Behandlung mit IGIV weitere Verbesserungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens ergab.
Statistisch wurden die beträchtlichen Unterschiede, die IGIV-Behandlung bevorzugen, auf dem CGIC bei 3, 6 und 9 Monaten beobachtet. Nach neun Monaten behandelte die Gruppe von Patienten mit GAMMAGARD Durchschnitt berechnete der höheren als zuerst Placebo-behandelten Patienten mit 1,4 Punkten auf dem CGIC, eine allgemein verwendete Maßnahme Gesamtergebnis in Alzheimer klinischen Studien. Bei sechs Monaten hatte die gleiche Gruppe von Patienten der höheren als Placebo-behandelten Patienten mit 1,2 Punkten auf dem CGIC berechnet.
Auf dem ADAS-Zahn ändern eine Prüfung des Erkennens, Kerben bevorzugte numerisch die IGIV-Behandlung bei 3, 6 und 9 Monaten, mit der erreichenden statistischen Stichhaltigkeit des Unterschiedes bei 3 und 9 Monaten. Die durchschnittliche Änderung in ADAS-Zahn Kerbe bei neun Monaten der Behandlung beehrte Behandlung mit GAMMAGARD um 5,4 ADAS-Punkte. Die durchschnittliche Änderung in ADAS-Zahn Kerbe bei sechs Monaten der Behandlung hatte GAMMAGARD um 2,6 ADAS-Punkte bevorzugt. In einer Analyse nach Dosiswaffe, verbesserten die Personen, die Wochen 0.4g IGIV/kg/2 empfangen, über Grundlinie auf ADAS-Zahn Kerben in 4 von 4 Fällen bei 9 Monaten. Keine der Personen, die Placebo zeigten gegeben wurden zuerst, vergleichbare Verbesserungen.