L'Ospedale NewYork-Presbiteriano/Centro Medico di Weill Cornell ha annunciato oggi i risultati provvisori di nove mesi di un test clinico in corso di Fase II dell'Immunoglobulina Endovenosa di GAMMAGARD (IGIV) per il Morbo di Alzheimer alla Conferenza Internazionale dell'Associazione del Alzheimer sul Morbo di Alzheimer (ICAD) in Chicago.
I risultati di nove mesi mostrano i risultati globali significativamente migliori, la prestazione conoscitiva ed il quotidiano funzionanti in pazienti curati con IGIV confrontato ai pazienti inizialmente placebo-trattati.
Appena l'aprile scorso, all'Accademia Americana della riunione della Neurologia (AAN) in Chicago, i risultati di sei mesi della prova alla cieca, a Sperimentazione di fase II controllata a placebo sono stati presentati. Ora, i dati provvisori dall'estensione di quella persistenza di manifestazione di studio dei vantaggi per i pazienti di Alzheimer hanno trattato continuamente oltre 9 mesi. Ciò è il primo studio per mostrare la persistenza dei vantaggi per Alzheimer da IGIV con il trattamento continuo per 9 mesi. Terapia interrotta studi Precedenti dopo 6 mesi.
Il ricercatore del cavo per la prova è il Dott. Norman Relkin, un neurologo comportamentistico e neuroscenziato all'Ospedale NewYork-Presbiteriano/Centro Medico di Weill Cornell. Il Dott. Relkin è Direttore del Programma di Disturbi della Memoria all'Ospedale NewYork-Presbiteriano/Centro Medico di Weill Cornell ed al Professore Associato della Neurologia Clinica all'Istituto Universitario Medico di Weill Cornell in New York.
Lavorando in collaborazione con il Dott. Relkin è il Dott. Diamanto Tsakanikas, il neuropsicologo per lo studio di Fase II. Il Dott. Tsakanikas è Neuropsicologo di Partecipazione Di Aiuto Clinico all'Ospedale NewYork-Presbiteriano/Centro Medico di Weill Cornell e ad un Istruttore di Neuropsicologia nel Dipartimento della Neurologia & della Neuroscienza all'Istituto Universitario Medico di Weill Cornell.
Baxter International Inc ha supportato lo studio e se Liquido di GAMMAGARD e GAMMAGARD S/D per la prova. GAMMAGARD contiene una vasta gamma di immunoglobuline (anticorpi) ed è indicato come terapia della sostituzione dell'immunoglobulina in pazienti con i disordini primari di immunodeficienza.
Nella prova alla cieca, a studio controllato a placebo di Fase II, 24 pazienti negli Stati Uniti con delicato per moderare il Morbo di Alzheimer è stato definito a caso per ricevere il LIQUIDO di GAMMAGARD (otto pazienti), GAMMAGARD S/D (otto pazienti) o il placebo salino (otto pazienti). Nell'estensione del aperto contrassegno di questo studio, tutti i pazienti sono stati curati per complessivamente 18 mesi. Lo studio ha compreso un confronto di quattro regimi di dosaggio di GAMMAGARD, con le dosi che variano ogni mese da 0,2 g/kg ogni due settimane - 0,8 g/kg.
Le misure Conoscitive, comportamentistiche e funzionali sono state raccolte da allora in poi al riferimento e ad ogni tre mesi. I punti finali primari della Sperimentazione di fase II erano funzione conoscitiva, come misurato dal punteggio Disgaggio-Conoscitivo di Subscale di Valutazione del Morbo di Alzheimer (ADAS-Dente) e funzione globale, come valutato tramite l'Impressione Globale Studio-Clinica Cooperativa del Morbo di Alzheimer della classificazione del Cambiamento (CGIC). La Sicurezza e la tollerabilità del trattamento di IGIV nei pazienti di Alzheimer egualmente sono state valutate riguardante placebo. I punti finali Secondari hanno compreso gli effetti sui biomarcatori relativi a beta amiloide, un peptide relativo al Morbo di Alzheimer.
Nell'odierna presentazione a ICAD, il Dott. Relkin ha riferito che gli oggetti che hanno ricevuto la terapia ininterrotta di IGIV per 9 mesi hanno dimostrato i risultati clinici conoscitivi e globali significativamente migliori confrontati agli oggetti inizialmente placebo-trattati. Il Dott. Relkin egualmente ha riferito che il trattamento ininterrotto con IGIV ha provocato ulteriori miglioramenti nelle attività della vita quotidiana.
Le differenze significative che favoriscono il trattamento di IGIV sono state osservate Statisticamente sul CGIC a 3, 6 e 9 mesi. Dopo nove mesi, il gruppo di pazienti ha trattato con GAMMAGARD ha stato in media i pazienti inizialmente placebo-trattati superiori di 1,4 punti sul CGIC, una misura comunemente usata di risultato globale nei test clinici di Alzheimer. A sei mesi, lo stesso gruppo di pazienti aveva stato in media i pazienti placebo-trattati superiori di 1,2 punti sul CGIC.
Sul ADAS-Dente, una prova di cognizione, cambia i punteggi numericamente ha favorito il IGIV-trattamento a 3, 6 e 9 mesi, con il significato statistico di raggiungimento di differenza a 3 e 9 mesi. Il cambiamento medio nel punteggio del ADAS-Dente a nove mesi del trattamento ha favorito il trattamento con GAMMAGARD da 5,4 punti di ADAS. Il cambiamento medio nel punteggio del ADAS-Dente a sei mesi del trattamento aveva favorito GAMMAGARD da 2,6 punti di ADAS. In un'analisi dal braccio della dose, gli oggetti che ricevono le settimane di 0.4g IGIV/kg/2 sono migliorato sopra il riferimento sui punteggi del ADAS-Dente in 4 di 4 casi a 9 mesi. Nessuno degli oggetti dati il placebo inizialmente hanno mostrato i miglioramenti comparabili.