NewYork長老派の病院/ワイルコーネル医療センターでは、今日のシカ ゴでのアルツハイマー病アルツハイマー病協会国際会議（ICAD）におけるアルツハイマー病のためのGAMMAGARD静脈注射用免疫グロブリンの進行中のフェーズII臨床試験（IGIV）の9月中間決算を発表しました。
累計結果は、最初にプラセボ投与患者に比べてIGIVで治療された患者の認知機能と日常機能を大幅に向上グローバルな成果を示しています。
シカゴでの米国神経学会（AAN）総会、二重盲検、プラセボ対照第II相試験の半年間の成果で、ちょうど最後の4月に、発表された。今、その研究の延長から中間データは、9ヶ月に渡って継続的に治療をアルツハイマー病患者の利益の持続性を示す。これは9ヶ月連続処理でIGIVからアルツハイマー病のために利益の持続性を示す最初の研究である。これまでの研究では、6ヶ月後に治療を中止した。
裁判のための主任研究員は、博士ノーマンRelkin、NewYork長老派の病院/ワイルコーネル医療センターでの行動神経学者と神経科学者です。博士Relkinは、NewYork長老派の病院/ワイルコーネル医療センターの記憶障害プログラムのディレクター、ニューヨーク市でワイルコーネル医科大学で臨床神経学の准教授です。
博士Relkinと共同で作業すると、博士はDiamanto Tsakanikas、第II相試験のための神経心理学者です。博士Tsakanikasは、NewYork長老派の病院/ワイルコーネル医療センターの神経心理学者とワイルコーネル医科大学の神経学＆神経科における神経心理学の講師に出席クリニカルアシスタントです。
バクスターインターナショナルインクは、研究をサポートし、裁判のためにGAMMAGARD液体およびGAMMAGARD S / Dを提供する。 GAMMAGARDは免疫グロブリン（抗体）の広いスペクトルを含んでおり、原発性免疫不全疾患患者における免疫グロブリン補充療法として示されます。
二重盲検、プラセボ対照フェーズではII試験、アルツハイマー病を軽度から中等度で、米国で24人の患者が無作為にGAMMAGARDの液体（8例）、GAMMAGARD S / D（8例）または生理食塩水プラセボ（8を受け取るために割り当てられ患者）。本研究のオープンラベルの延長では、すべての患者は18ヶ月の合計の治療を受けていた。研究では、毎月隔週で0.2グラム/ kgから0.8グラム/ kgの範囲の用量でGAMMAGARDの4つの投与レジメンの比較を、含まれています。
認知は、行動と機能的な措置は、ベースライン及びその後3ヶ月毎に採取した。第II相試験の主要エンドポイントは、アルツハイマー病共同研究、臨床地球変動の評価の印象（によって評価、など、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケールスコア（ADAS - COG）、およびグローバル関数で測定した、認知機能したCGIC）。アルツハイマー病患者のIGIVの治療の安全性と忍容性はまた、プラセボと比較評価した。二次エンドポイントは、ベータアミロイドに関連するバイオマーカーへの影響、アルツハイマー病に関連するペプチドが含まれています。
ICADでの今日の発表では、博士Relkinは9ヶ月間中断されないIGIV療法を受けた被験者は、最初にプラセボ治療群に比べ有意に優れて認知し、全体的な臨床転帰を示したことを報告した。博士RelkinもIGIVによる連続した治療が日常生活の活動のさらなる向上につながったことを報告した。
IGIV治療を支持する統計学的有意差は3、6と9ヶ月でCGICで観察された。 9ヵ月後に、GAMMAGARDによる治療を受けた患者のグループはCGIC、アルツハイマー病の臨床試験の全体的な結果の一般的に使用される尺度で、最初にプラセボ投与患者よりも1.4ポイント高く平均した。半年で、患者の同じグループは、CGICでプラセボ投与患者よりも1.2ポイント高い平均化していた。
ADAS - Cogの、認知のテストでは、変更の得点は、数値的に差は3で統計的有意性に到達し、9ヶ月で、3、6、9ヶ月でIGIV治療を支持した。治療の9ヵ月時点でADAS - Cogスコアの平均変化量は5.4 ADASポイントでGAMMAGARDによる治療を支持した。治療の6ヵ月後のADAS - Cogスコアの平均変化量は2.6 ADASポイントGAMMAGARDを支持していた。用量群による解析で、9ヶ月で4症例の4のADAS - Cogのスコアのベースライン上の改善0.4グラムIGIV/kg/2週間を受けた被験者。被験者与えられたプラセボのいずれも、最初に匹敵する改善を示さなかった。
一般的な日常活動における各被験者の実際のパフォーマンス、などの介護者によって報告された - 科学者たちはまた、日常生活（ADL）の活性を測定した。 - 食べることを含め、排泄、入浴、身づくろい、ドレッシング、読書、旅行および使用して、1）独立性、2）監督/必要な口頭リマインダや命令、および日常業務のため3）物理的な支援：ADLは、重症度の三増加レベルに分解され一般的な家電製品。研究チームは実験の被験者はどちら若干改善または若干の研究期間中に減少したことがわかった。しかし、プラセボ群の被験者は、ADLのスコアに大きな低下を示した。