O Hospital NewYork-Presbiteriano/Centro Médico de Weill Cornell anunciou hoje os resultados provisórios de nove meses de um ensaio clínico em curso da Fase II de Imunoglobulina Intravenosa de GAMMAGARD (IGIV) para a Doença de Alzheimer na Conferência Internacional da Associação do Alzheimer sobre a Doença de Alzheimer (ICAD) em Chicago.
Os resultados de nove meses mostram os resultados globais significativamente melhores, o desempenho cognitivo e o diário funcionando nos pacientes tratados com o IGIV comparado aos pacientes inicialmente placebo-tratados.
Apenas em abril passado, na Academia Americana da reunião da Neurologia (AAN) em Chicago, os resultados de seis meses da experimentação dobro-cega, placebo-controlada da Fase II foram apresentados. Agora, os dados provisórios da extensão dessa persistência da mostra do estudo dos benefícios para os pacientes de Alzheimer trataram continuamente sobre 9 meses. Este é o primeiro estudo para mostrar a persistência dos benefícios para Alzheimer de IGIV com tratamento contínuo por 9 meses. Estudos Precedentes terapia interrompida após 6 meses.
O pesquisador do chumbo para a experimentação é Dr. Normando Relkin, um neurologista comportável e neurocientista no Hospital NewYork-Presbiteriano/Centro Médico de Weill Cornell. O Dr. Relkin é director do Programa das Desordens da Memória no Hospital NewYork-Presbiteriano/Centro Médico de Weill Cornell e no Professor Adjunto da Neurologia Clínica na Faculdade Médica de Weill Cornell em New York City.
Trabalhar em colaboração com o Dr. Relkin é Dr. Diamanto Tsakanikas, neuropsychologist para o estudo da Fase II. O Dr. Tsakanikas é Neuropsychologist de Comparecimento Assistente Clínico no Hospital NewYork-Presbiteriano/Centro Médico de Weill Cornell e em um Instrutor da Neuropsicologia no Departamento da Neurologia & da Neurociência na Faculdade Médica de Weill Cornell.
Baxter International Inc. apoiou o estudo e desde que o Líquido de GAMMAGARD e o GAMMAGARD S/D para a experimentação. GAMMAGARD contem um espectro largo das imunoglobulina (anticorpos), e é indicado como uma terapia da substituição da imunoglobulina nos pacientes com as desordens preliminares da imunodeficiência.
No estudo dobro-cego, placebo-controlado da Fase II, 24 pacientes nos Estados Unidos com o suave para moderar a Doença de Alzheimer foram atribuídos aleatòria para receber o LÍQUIDO de GAMMAGARD (oito pacientes), o GAMMAGARD S/D (oito pacientes) ou o placebo salino (oito pacientes). Na extensão da aberto-etiqueta deste estudo, todos os pacientes foram tratados para um total de 18 meses. O estudo incluiu uma comparação de quatro regimes de dose de GAMMAGARD, com as doses que variam de 0,2 g/kg cada duas semanas a 0,8 g/kg cada mês.
As medidas Cognitivas, comportáveis e funcionais foram recolhidas na linha de base e nos cada três meses depois disso. Os valores-limite preliminares da experimentação da Fase II eram função cognitiva, como medido pela contagem Escala-Cognitiva do Subscale da Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Roda denteada), e função global, como avaliado pela Impressão Global Estudo-Clínica Cooperativa da Doença de Alzheimer da avaliação da Mudança (CGIC). A Segurança e a tolerabilidade do tratamento de IGIV nos pacientes de Alzheimer foram avaliadas igualmente relativo ao placebo. Os valores-limite Secundários incluíram efeitos nos biomarkers relativos ao beta amyloid, um peptide relativo à Doença de Alzheimer.
Na apresentação de hoje no ICAD, o Dr. Relkin relatou que os assuntos que receberam a terapia ininterrupto de IGIV por 9 meses demonstraram os resultados clínicos cognitivos e totais significativamente melhores comparados aos assuntos inicialmente placebo-tratados. O Dr. Relkin igualmente relatou que o tratamento ininterrupto com IGIV conduziu a umas melhorias mais adicionais nas actividades da vida diária.
As diferenças significativas que favorecem o tratamento de IGIV foram observadas Estatìstica no CGIC em 3, 6 e 9 meses. Após nove meses, o grupo de pacientes tratou com o GAMMAGARD calculou a média de uns pacientes do que inicialmente placebo-tratados de 1,4 pontos mais altos no CGIC, uma medida de uso geral do resultado total nos ensaios clínicos de Alzheimer. Em seis meses, o mesmo grupo de pacientes tinha calculado a média de uns pacientes do que placebo-tratados de 1,2 pontos mais altos no CGIC.
Na ADAS-Roda denteada, um teste da cognição, muda contagens favoreceu numericamente o IGIV-tratamento em 3, 6 e 9 meses, com o significado estatístico de alcance da diferença em 3 e 9 meses. A mudança média na contagem da ADAS-Roda denteada em nove meses do tratamento favoreceu o tratamento com o GAMMAGARD por 5,4 pontos de ADAS. A mudança média na contagem da ADAS-Roda denteada em seis meses do tratamento tinha favorecido GAMMAGARD por 2,6 pontos de ADAS. Em uma análise pelo braço da dose, os assuntos que recebem semanas de 0.4g IGIV/kg/2 melhoraram sobre a linha de base em contagens da ADAS-Roda denteada em 4 de 4 casos em 9 meses. Nenhuns dos assuntos dados o placebo mostraram inicialmente melhorias comparáveis.