NewYork-Пресвитерианская Больница/Центр Weill Корнелла Медицинский объявили сегодня девятимесячные промежуточные результаты продолжающийся клинического испытания Участка II Иммуноглобулина GAMMAGARD Внутривенного (IGIV) для Болезни Альцгеймераа на Международной Конференции Ассоциации Alzheimer на Болезни Альцгеймераа (ICAD) в Чiкаго.
Девятимесячные результаты показывают значительно более лучшие глобальные исходы, познавательное представление и повседневность действуя в пациентах обработанных при IGIV сравненное к первоначально плацебо-обработанным пациентам.
Как Раз последнее Эйприл, на Американской Академии встречи Неврологии (AAN) в Чiкаго, шестимесячные исходы дважды слепой, плацебо-контролируемой пробы Участка II. Теперь, промежуточные данные от выдвижения того персистирования выставки изучения преимуществ для пациентов Alzheimer обрабатывали непрерывно над 9 месяцами. Это первое изучение для того чтобы показать персистирование преимуществ для Alzheimer от IGIV с непрерывной обработкой на 9 месяцев. Предыдущими терапия прерыванная изучениями после 6 месяцев.
Исследователь руководства для пробы Др. Норман Relkin, поведенческий neurologist и neuroscientist на NewYork-Пресвитерианской Больнице/Центре Weill Корнелла Медицинском. Др. Relkin директор Программы Разладов Памяти на NewYork-Пресвитерианской Больнице/Центре Weill Корнелла Медицинском и Адъюнкте-Профессоре Клинической Неврологии на Коллеже Weill Корнелла Медицинском в Нью-Йорке.
Работа в сотрудничестве с Др. Relkin Др. Diamanto Tsakanikas, neuropsychologist для изучения Участка II. Др. Tsakanikas Клинический Ассистентский Присутствуя На Neuropsychologist на NewYork-Пресвитерианской Больнице/Центре Weill Корнелла Медицинском и Инструкторе Neuropsychology в Отделе Неврологии & Нейронауки на Коллеже Weill Корнелла Медицинском.
Baxter Международн Inc. поддержал изучение и при условии Жидкость GAMMAGARD и GAMMAGARD S/D для пробы. GAMMAGARD содержит обширный спектр иммуноглобулинов (антител), и показано как терапия замены иммуноглобулина в пациентах с основными разладами иммунодефицита.
В дважды слепом, плацебо-контролируемом изучении Участка II, задавали для того чтобы получить 24 пациента в Соединенные Штаты с слабой для того чтобы умерить Болезнь Альцгеймераа случайно ЖИДКОСТЬ GAMMAGARD (8 пациентов), GAMMAGARD S/D (8 пациентов) или saline плацебо (8 пациентов). В выдвижении открыт-ярлыка этого изучения, обработали все пациентов для итога 18 месяцев. Изучение включило сравнение 4 дозируя режимов GAMMAGARD, при дозы колебаясь от 0,2 g/kg каждые 2 недели к 0,8 g/kg каждый месяц.
Познавательные, поведенческие и функциональные измерения были собраны на базисе и каждых 3 месяцах в дальнейшем. Основные критические точки пробы Участка II была познавательной функцией, как измерено счетом Subscale Оценки Болезни Альцгеймераа Маштаб-Познавательным (ADAS-Cog), и глобальный функцией, как определено Впечатлением Болезни Альцгеймераа Кооперативным Изучени-Клиническим Глобальный номинальности Изменения (CGIC). Безопасность и tolerability обработки IGIV в пациентах Alzheimer также были определены по отношению к плацебо. Вторичные критические точки включили влияния на biomarkers отнесенных к бета амилоиду, пептиду отнесенному к Болезни Альцгеймераа.
В сегодняшнем представлении на ICAD, Др. Relkin сообщил что вопросы которые получили непрекращающийся терапию IGIV на 9 месяцев продемонстрировали значительно более лучшие познавательные и общие клинические исходы сравненные к первоначально плацебо-обработанным вопросам. Др. Relkin также сообщил что непрекращающийся обработка с IGIV привела к в более дополнительных улучшениях в деятельностях ежедневного прожития.
Статистически значительно разницы благоволя к обработке IGIV наблюдались на CGIC на 3, 6 и 9 месяцах. После 9 месяцев, группа в составе пациенты обработала с GAMMAGARD усреднила пациентов 1,4 пунктов более высоких чем первоначально плацебо-обработанных на CGIC, обыкновенно используемом измерении общего исхода в клинических испытаниях Alzheimer. На 6 месяцах, такая же группа в составе пациенты усреднила пациентов 1,2 пунктов более высоких чем плацебо-обработанных на CGIC.
На ADAS-Cog, испытание познавательности, изменяет счеты численно благоволило к IGIV-обработке на 3, 6 и 9 месяцах, с значительностью разницы достигая статистически на 3 и 9 месяцах. Среднее изменение в счете ADAS-Cog на 9 месяцах обработки благоволило к обработке с GAMMAGARD 5,4 пунктами ADAS. Среднее изменение в счете ADAS-Cog на 6 месяцах обработки благоволило к GAMMAGARD 2,6 пунктами ADAS. В анализе рукояткой дозы, вопросы получая недели 0.4g IGIV/kg/2 улучшили над базисом на счетах ADAS-Cog в 4 из 4 случаев на 9 месяцах. Никакие из вопросов, котор дали плацебо первоначально показали соответствующие улучшения.