纽约长老会医院/ Weill Cornell医学中心宣布，今天的一个持续的二期临床试验GAMMAGARD静脉注射免疫球蛋白的阿尔茨海默氏病（IGIV）在阿尔茨海默氏症协会国际会议在阿尔茨海默氏病（ICAD的）在芝加哥的为期九个月的中期结果。
9个月的结果表明显著更好的全球成果，认知能力，并与IGIV治疗的患者相比最初安慰剂治疗的患者的日常运作。
就在去年4月，在美国神经学会（AAN）在芝加哥举行的会议，双盲，安慰剂对照的II期临床试验的6个月的成果。现在，从该项研究的延伸中期的数据显示，超过9个月连续治疗阿尔茨海默氏症患者的利益持久。这是首次研究表明，从IGIV 9个月的连续治疗阿尔茨海默氏症的好处持久。以前的研究治疗6个月后终止。
试验的首席研究员，博士诺曼Relkin，行为神经学家和在纽约长老会医院/ Weill Cornell医学中心的神经学家。 Relkin博士是记忆障碍计划在纽约长老会医院/ Weill Cornell医学中心的主任和在纽约市威尔康乃尔医学院临床神经病学副教授。
博士Relkin合作Diamanto Tsakanikas博士，为第二阶段研究的神经心理学家。 Tsakanikas博士是临床助理出席在纽约长老会医院/ Weill Cornell医学中心的神经心理学家和威尔康乃尔医学院神经病学及神经科学系的神经心理学讲师。
巴克斯特国际公司支持的研究，为审判提供GAMMAGARD液体和GAMMAGARD的S / D。 GAMMAGARD包含一个广谱的免疫球蛋白（抗体），并表示为原发性免疫缺陷性疾病患者的免疫球蛋白替代治疗。
的双盲，安慰剂对照阶段二的研究，24在美国的患者轻至中度阿尔茨海默氏症被随机分配接受GAMMAGARD液体（八名病人），GAMMAGARD的S / D（八名病人）或生理盐水安慰剂（八个例）。在本研究的开放标签扩展，所有患者均治疗共18个月。这项研究包括了GAMMAGARD四个给药方案的比较，每月不等，从0.2克/公斤，每两个星期至0.8克/公斤的剂量，。
认知，行为和功能的措施，收集基线和以后每3个月。 II期临床试验的首要端点的认知功能，阿尔茨海默氏病评估量表认知量表评分（ADAS -齿轮），和全局函数的计算，如阿尔茨海默氏病的评估合作研究，临床变化评级全球印象（ CGIC）。 IGIV治疗阿尔茨海默氏症患者的安全性和耐受性相对安慰剂组也进行了评估。次要终点包括对β淀粉样蛋白相关的生物标志物的影响，一种肽与阿尔茨海默氏症。
在今天的ICAD的演示，博士Relkin报道，收到9个月不间断IGIV治疗的受试者表现出显著更好的认知和整体相比最初安慰剂治疗的受试者的临床结果。 Relkin博士还报道，不间断的治疗与IGIV，在进一步改善日常生活活动。
3，6和9个月的统计显着性差异，有利于IGIV治疗观察的CGIC。 9个月后，组与GAMMAGARD治疗的患者平均CGIC，常用的衡量阿尔茨海默氏症的临床试验的总体结果初步安慰剂治疗的患者高出1.4个百分点。同一组的患者在6个月内，平均1.2个百分点，高于安慰剂治疗患者的CGIC。
ADAS - COG，认知测试，改变分数数值的青睐3，第6和第9个月IGIV治疗，差异达到3统计学意义和9个月。 ADAS - COG得分在9个月的治疗的平均变化，赞成与GAMMAGARD治疗5.4 ADAS点。 ADAS - COG得分在6个月的治疗的平均变化有利于GAMMAGARD 2.6 ADAS点。在分析剂量手臂，受试者接受0.4克IGIV/kg/2周超过4 4 9个月的情况下ADAS - COG分数基线改善。最初的受试者服用安慰剂没有显示，可比的改善。
科学家们还测量日常生活能力（ADL）的活动 - 在日常活动中的每个主题的实际表现，由护理人员报告。 ADL的被分解成三个水平的不断提高的严重性：1）独立，2）监督/所需的口头提醒或指示，以及3）日常任务的物质援助 - 包括饮食，如厕，洗澡，梳洗，穿衣，读书，旅游和使用常见的家用电器。该研究小组发现，实验对象在研究期间略有改善或略有下降。然而，在安慰剂组受试者在ADL评分有更大的下降。