NewYork-Presbyterian Sjukhuset/den Weill Cornell Medicinskt center meddelade att i dag nio-månaden mellantidresultaten av ett pågående Arrangerar Gradvis kliniskt försök II av den Intravenösa Immunoglobulinen för GAMMAGARD (IGIV) för Alzheimers sjukdom på Alzheimer'sens Konferensen för AnslutningLandskampen på Alzheimers Sjukdom (ICAD) i Chicago.
Nio-månaden resultaten visar markant bättre globala resultat, kognitiv kapacitet och dagligen att fungera i tålmodig som behandlas med IGIV som jämförs till initialt placebo-behandlade tålmodig.
Precis sist April, på AmerikanAkademin av mötet för Neurology (AAN) i Chicago, Arrangerar Gradvis sex-månaden resultaten av det dubbelblint som placebo-kontrolleras försök II framlades. Nu visar mellantida data från f8orlängningen av den studie att ståndaktigheten av gynnar för Alzheimers tålmodig som fortlöpande behandlas över 9 månader. Denna är den första studien att visa att ståndaktigheten av gynnar för Alzheimers från IGIV med fortlöpande behandling för 9 månader. Föregående studier avbruten terapi efter 6 månader.
Den bly- forskare för försök är Dr. Normand Relkin, en beteende- neurologist och neuroscientist på NewYork-Presbyterian Sjukhuset/den Weill Cornell Medicinskt center. Dr. Relkin är direktören av MinnesOordningarna Programmerar på NewYork-Presbyterian Sjukhuset/den Weill Cornell Medicinskt center och BundsförvantProfessorn av Klinisk Neurology på Weill Cornell den Medicinska Högskolan i New York City.
Arbetet i samarbete med Dr. Relkin är Dr. Diamanto Tsakanikas, neuropsychologisten för studien för Arrangera Gradvis II. Dr. Tsakanikas är den Kliniska Assistenten som Deltar I Neuropsychologisten på NewYork-Presbyterian Sjukhuset/den Weill Cornell Medicinskt center och en Instruktör av Neuropsychology i Avdelningen av Neurology & Neuroscience på den Weill Cornell LäkarundersökningHögskolan.
Baxter International Inc. stöttade studien och provided GAMMAGARD-Flytande och GAMMAGARD S/D för försök. GAMMAGARD innehåller en bred spectrum av immunoglobulins (antikroppar) och indikeras som en immunoglobulinutbytesterapi i tålmodig med primära immunodeficiencyoordningar.
I det dubbelblint placebo-kontrollerat Arrangera Gradvis studie II, 24 tålmodig i Förenta staterna med milt att dämpa Alzheimers sjukdom tilldelades på måfå för att motta GAMMAGARD-FLYTANDE (åtta tålmodig), GAMMAGARD S/D (åtta tålmodig) eller salthaltig placebo (åtta tålmodig). I öppen-etiketten f8orlängningen av denna studie behandlades alla tålmodig för en slutsumma av 18 månader. Den inklusive studien en jämförelse av fyra dosera dieter av GAMMAGARD, med doser som spänner från 0,2 g/kg varje två veckor till 0,8 g/kg varje månad.
Kognitivt, beteende- och funktionellt mäter samlades på grundlinjen och varje tre månader därefter. De primära endpointsna av försök för Arrangera Gradvis II var kognitiva fungerar, som mätt av Alzheimer'sens ställningen för Subscalen för SjukdomBedömningen denKognitiva (ADAS-Kugge), och globalt fungera, som bedömt av Alzheimer'sens detKliniska Globala Intrycket för SjukdomKooperativet av att klassa för Ändring (CGIC). Säkerhet och tolerability av IGIV-behandling i Alzheimers tålmodig var den också bedömde släktingen till placebo. Inklusive Sekundära endpoints verkställer på biomarkers släkta till beta amyloid, en peptide släkt till Alzheimers sjukdom.
I dagens presentation på ICAD anmälde Dr. Relkin som betvingar vem mottog oavbruten IGIV-terapi för 9 månader visade markant bättre kognitivt och total- kliniska resultat som jämförs till initialt placebo-behandlat betvingar. Dr. Relkin anmälde också att oavbruten behandling med IGIV resulterade i mer ytterligare förbättringar i aktiviteter av dagstidninguppehället.
Statistiskt observerades viktiga skillnader som favoriserar IGIV-behandling, på CGICEN på 3, 6 och 9 månader. Efter nio månader behandlade gruppen av tålmodig med GAMMAGARD i genomsnitt uppgå till 1,4 pekar higher, än initialt placebo-behandlade tålmodig på CGICEN, som används gemensamt, mäter av total- resultat i Alzheimers kliniska försök. På halvåret hade den samma gruppen av tålmodig i genomsnitt uppgå till 1,2 pekar higher än placebo-behandlade tålmodig på CGICEN.
På ADAS-Kuggen ändrar en testa av kognition, ställningar favoriserade numeriskt IGIV-behandlingen på 3, 6 och 9 månader, med den neende statistiska signifikansen för skillnaden på 3 och 9 månader. Den genomsnittliga ändringen i ADAS-Kugge ställning på nio månader av behandling favoriserad behandling med GAMMAGARD vid 5,4 ADAS pekar. Den genomsnittliga ändringen i ADAS-Kugge ställning på halvåret av behandling hade favoriserat GAMMAGARD av 2,6 ADAS pekar. I en analys vid dosen beväpna, betvingar veckor för hälerit som 0.4g IGIV/kg/2 förbättras över grundlinje på ADAS-Kugge ställningar i 4 av 4 fall på 9 månader. Inget av betvingar givna visade jämförbara förbättringar för placebo initialt.
Forskarna mätte också aktiviteter av dagstidninguppehället (ADL) - den faktiska kapaciteten av varje betvingar i aktiviteter för allmänning dagligen, som anmält av caregivers. ADL är bruten besegrar in i ökande tre jämnar av stränghet: 1) självständighet, 2) övervakning/krävde muntlig påminnelser eller anvisning, och 3) läkarundersökninghjälp för dagstidning tasks - däribland äta och att toileting och att bada och att ansa och att klä, reser läsning, och genom att använda vanligt hushållanordningar. Forskninglaget grundar som experimentellt betvingar endera litet förbättrat eller litet gått ned över studieperioden. Emellertid betvingar i placebogruppen visade att ett mer stor tappar i ADL-ställning.