Barr bevestigt Xyzal tablet patent uitdaging

Barr Pharmaceuticals, Inc heeft bevestigd dat haar dochterondernemingen, Barr Laboratories, Inc Pliva-Hrvatska DOO, hebben een uitdaging van het octrooi vermeld door UCB Inc in verband met haar Xyzal (R) Tabletten (levocetirizine-dihydrochloride), 5mg gestart.

Het Bedrijf ingediend zijn verkorte New Drug Application (ANDA) met een paragraaf IV certificatie voor een generiek product Xyzal met de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) in januari 2008. Na ontvangst van de kennisgeving van de FDA dat de ANDA was geaccepteerd voor het indienen van de onderneming kennis gegeven van de New Drug Application (NDA) en de patenthouder.

Op 30 juli 2008, Sepracor Inc, UCB NV, en UCB, Inc een aanklacht ingediend bij het US District Court voor het Eastern District van North Carolina om het bedrijf te voorkomen dat verder gaat met de commercialisering van haar product. Deze actie start officieel het patent uitdaging proces in het kader van de Hatch-Waxman Act.

Xyzal (levocetirizine-dihydrochloride), een jaaromzet van ongeveer 74.000.000 dollar had in de VS, op basis van IMS-verkoopcijfers voor de twaalf maanden periode eindigend mei 2008.

http://www.barrlabs.com