Published on July 31, 2008 at 6:39 PM
Barr Pharmaceuticals, Inc. har bekräftat att dess dotterbolag, Barr Laboratories, Inc. och Pliva-Hrvatska DOO, har initierat en utmaning av patentet anges av UCB Inc. i samband med Xyzal (R) tabletter (levocetirizine dihydroklorid), 5 mg.
Företaget in sin Abbreviated New Drug Application (ANDA) som innehåller en punkt IV certifiering för en generisk Xyzal produkt med US Food & Drug Administration (FDA) i januari 2008. Efter mottagandet av meddelandet från FDA att dess ANDA hade godkänts för arkivering, meddelat bolaget New Drug Application (NDA) och patentinnehavaren.
Den 30 juli 2008 inlämnade Sepracor Inc., UCB SA och UCB, Inc. passa i US District Court for Eastern District of North Carolina för att hindra bolaget från att fortsätta med kommersialisering av sin produkt. Denna åtgärd initierar formellt metodpatent utmaningen enligt Hatch-Waxman Act.
Xyzal (levocetirizine dihydroklorid) hade en omsättning på cirka $ 74.000.000 i USA, baserat på IMS försäljningsdata för tolvmånadersomsättning till maj 2008.
http://www.barrlabs.com
ff7b44c2-324b-4111-b58f-7325961804a8|0|.0